아스트라제네카 간판품목 제네릭 도전 직면

테바社, '쎄로켈' 카피제품 FDA 허가신청

아스트라제네카社의 간판품목이 제네릭 제형의 거센 도전에 직면케 됨에 따라 비상한 관심이 쏠리고 있다.

세계 최대의 제네릭 메이커로 꼽히는 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀)의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 승인해 달라며 28일 FDA에 신청서를 제출했기 때문.

블록버스터 드럭에 속하는 '쎄로켈'과 관련, 제네릭 제형의 발매가 시도된 것은 이번이 처음이다.

'쎄로켈'이라면 현재 아스트라제네카의 두 번째 핵심제품이다. 올해 2/4분기에만 12억 달러의 매출을 올렸던 위산(胃酸) 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)에 이어 6억6,700만 달러의 매출실적을 기록한 아스트라제네카의 양대 베스트-셀러이다.

'쎄로켈'은 또 지난해 20억 달러의 매출을 올리는 등 최근 급부상하고 있는 품목이기도 하다. 2003년에 비해 매출증가율이 33%에 달해 아스트라제네카가 보유한 기존 제품들 가운데 가장 발빠른 성장세를 과시했을 정도.

게다가 아스트라제네카는 지난해 겹친 악재의 돌출로 어려움을 겪었던 형편이다. 새로운 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 FDA 허가지연, 폐암 치료제 '이레사'(제피티닙)의 생명연장 효과 입증 실패, 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 논란 제기 등이 줄줄이 불거지면서 몸살을 치러야 했던 것.

이 같은 저간의 정황 때문인 듯, 28일 런던 증권거래소에서 아스트라제네카株는 1.8%가 떨어진 26.21파운드를 기록하는 등 민감한 반응을 보였다. 1.8%는 이날 '파이낸셜 타임스'紙가 산출하는 'FTSE 100' 지수의 산정대상 100개 기업들 가운데 두 번째로 큰 하락폭에 해당되는 것이다.

그러나 아스트라제네카의 스티븐 브라운 대변인은 "오는 2012년까지 '쎄로켈'의 특허가 유효하다는 우리의 믿음은 확고부동하다"며 특허권 유지에 자신감을 내비쳤다.

코드 증권社의 폴 디글 애널리스트도 "제네릭 메이커들이 기존 빅-셀러들의 값싼 카피제형을 조기에 발매하려는 전략의 강도를 높이고 있지만, 특허소송에서 항상 승소를 이끌어 내고 있지는 못하다"며 적잖이 공감을 표시했다.

한편 아스트라제네카는 테바측의 신청서 제출과 관련, 앞으로 45일 이내에 특허침해 소송을 제기하는 방안을 놓고 면밀한 검토작업에 들어갔다.

이와 관련, 관련법 조항을 보면 오리지널 드럭 메이커측이 소송을 제기할 경우 FDA는 판결이 나오기 전 또는 차후 30개월의 기간 이내에는 제네릭 제형에 대해 허가결정을 내리지 못하도록 금하고 있다.

노무라 증권社의 마이클 리콕 애널리스트는 "아스트라제네카측이 소송을 제기한다면 오는 2008년 3월 이전까지는 '쎄로켈'의 제네릭 제형이 발매될 수 없게 된다"고 말했다. 그는 또 '쎄로켈'이 오는 2009년에 이르면 40억 달러의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 것이라며 사태의 추이를 예의주시하겠다고 덧붙였다.