외자사,다국가임상 통해 제약산업 인프라 확대

고용확대-연구경험 축적-지원인력 저변확대로 '윈윈'

다국적제약사들의 국내 글로벌임상에 대한 투자가 늘고 있다. 신약개발 초기단계부터 임상시험에 참여할 수 있는 다국적임상은 국내 환자들이 최신 치료제를 보다 빨리 접할 수 있고, 의료인들도 지속적으로 최신 의학정보를 접할 수 있다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.
특히 고용 확대, 국내 의료진 및 기관의 국제연구경험 축적, 연구지원 인력의 저변 확대를 통해 국내 제약산업의 신약개발 인프라 확대에 기여하는 윈윈 프로젝트가 된다는 점에서도 높게 평가받고 있다. 현재 많은 제약사들이 상당수 국내 다국가임상을 진행중이다.

우선 한국화이자는 8월 22일 현재 ’라소폭시펜‘ ’리리카‘ 등을 포함 ‘11건의 다국가임상(최근 종료 임상 포함)을 진행중이다.
특히 급성조증삽화(Acute Manic Episode)증상에 대한 ‘아세나핀’의 안전성과 유효성을 평가하는 3상이 진행중이고, 폐경후 골다공증으로 인한 척추골절 감소 및 부인과적 안전성을 평가하는 3년간의 ‘라소폭시펜’ 3상은 US/EU NDA를, 한국인과 일본인에서 라소폭시펜의 적정용량을 평가하는 2상은 일본 NDA 제출 예정이다.
다국가임상에는 금연에 대한 안전성 유효성평가시험도 포함돼 있다.

GSK는 중추신경계질환 심혈관계질환 대사질환 감염병 위장관질환 호흡기질환 비뇨기계 암 백신 등 9개 분야에서 11개 품목 18개 다국가임상(아태지역 포함)에 참여중이다.
2,3상이 주를 이루는 가운데 헵세라(B형간염백신) 아반디아(당뇨) 아릭스트라(심부정맥혈증) 세레타이드(천식) 등은 4상이 진행중이다.
국내 임상유치가 늘며 2003년 그룹 내 임상유치 순위가 40위에서 2004년 21위로 급상승했고, 2003년 대비 임상참여 환자수도 1,597명에서 2,706명으로 70% 증가했다. 투자금액도 상승하고 있다.

올 7월 현재 본사에서 128개의 신약개발 프로젝트를 진행(48개 치료물질 2상 및 3상진행)중인 사노피-아벤티스는 아예 국내 진출한 다국적제약사로는 최초로 신약 연구개발 및 국제 임상운영을 전담하는 임상연구 조직인 ‘CRU’를 본사 직속으로 설립했다. CRU를 통해 올해 국내 최초로 혈전증 분야 약물의 전기 2상 임상시험을 실시하는 등 신약의 초기 개발단계를 포함한 R&D 프로젝트에 본격적으로 참여하고 있다.
현재 진행중인 총 54개의 임상 중 올해 진행중인 다국가신약개발 임상시험은 총 21개. 임상연구 비용도 2003년 40억(38개) 2004년 55억(39개) 2005년 67억(54개)으로 계속 늘고 있다.

한국얀센은 올해부터 오는 2007년까지 총 2000만 달러 이상을 국내 임상시험에 투입하고 2006년, 2007년 다국적임상시험 수와 투자 규모를 계속 확대한다.
올해 진행될 임상시험은 경구용 조루치료제를 포함해 총 10건.

한국노바티스도 본사에서 향후 3년간 3천만 달러를 지원하며 상당수의 다국적임상연구 프로젝트를 진행중이다.
올해에만 B형간염치료제 ‘LDT600'를 비롯해 29건(임상 3,4상 10여건 포함)의 다국적임상연구 프로젝트를 수행할 예정. 현재 가장 많은 국내 다국적임상을 실시중으로 향후 더 많이 유치해 투자할 계획이다.

지난 2003년 3월 당시 초기개발단계에 참여하는 국내 최초의 사례로 기록된 ‘세로비브’(뇌졸중,세인트임상)임상에 참여한 한국아스트라제네카는 이레사 심비코드 크레스토 등 총 9건의 글로벌임상을 본사와 긴밀한 협의하에 진행중이다. 아스트라제네카는 동아시아에 위치하고 있는 다국적제약사로는 최초로 2002년 11월 상하이에 임상시험센터를 설립한 바 있다.
본사에서 한국을 비롯한 아시아 임상연구에 적극적인 의지를 보이고 있어 더 많은 다국가임상이 기대된다.

한국베링거인겔하임은 미카르디스와 라미피릴의 효과를 비교하는 ONTARGET을 필두로 5개 임상을 진행중이다.
올 하반기에는 ‘Micardis Plus 80/25’임상‘을 시작하고, 내년에는 ’다비가트란‘과 알츠하이머치료제 'NS 2330'의 임상도 계획중이다. 향후 다국가임상에 대한 투자를 지속, 확대해 나가겠다는 방침.

한국MSD도 ‘로타텍’(로타바이러스)을 필두로 국내 다국가 임상을 2-3년 전부터 진행중이다.
향후 2-3년 내 국내에서 다국가임상을 가장 많이 한다는 계획을 세워놓고 있다.

한국아스트라제네카 손지웅상무는 “우리나라는 2000년 이전까지 개발단계에서 다국가 임상시험 기회가 없었지만 2000년부터 임상시험승인과 신약승인을 분리하는 규정의 변화로 과거에는 불가능했던 개발단계에서 임상시험 참여가 가능해짐에 따라 다국가 임상시험이 빠른 속도로 늘고 있다“며 ” 최근 들어 아시아지역 다국가임상의 관심이 고조되고 있는데 이러한 관심은 주로 다국적제약사에 의한 것이지만 대만과 같이 관의 주도하에 적극적으로 다국가임상을 유치하는데 적극적인 경우도 있다.

국내에서도 제도적인 측면에서 전차 나아지고 있어 앞으로 무한한 성장이 가능성을 볼 수 있을 것이다“고 진단했다.

 

다국적 제약 글로벌 국내임상 현황

한국화이자	▶라소폭시펜(3상,2상)▶카듀엣(고혈압 및 고지혈증 3상, 종료)▶리리카(통증성당뇨병성 말초신경병증 3상)▶톨세트라핍(이상지혈증 3상)▶아세나핀(급성조증삽화 3상)▶바레니클린(금연 3상) 등 7건(카듀엣3상 비아그라3상 브이펜드3상 캠푸토 2상 최근종료)
G S K	▶라믹탈서방정(간질, 3상 2개)▶SB-742457(알츠하이머, 2상)▶라믹탈(아태지역 조울증 3상)▶아릭스트라(아태지역,심부정맥혈증4상)▶아반디아(동맥경화 4상)▶아반디아(아태지역,당뇨3상)▶GW406381(골관절염3상)▶헵세라(아태지역,B형간염4상)▶GR270773(패혈증2상)▶하이캄틴(소세포암3상)▶라파티닙(유방암3상 2개)▶SB497115-GR(면역성혈소판감소자반증2상)▶엘비온(COPD2상)▶세레타이드(아태지역,천식4상)▶아보다트(BPH3상)▶서바릭스(장궁경부암예방백신3상) 등 총 18건(비고=‘휴먼로타바이러스백신’ 3상 포함 ‘박사르’(당뇨가 동반된 고혈압 4상) ‘헵세라’(B형간염 4상) 등 국내임상 3건)
사노피-아벤티스	국내 최초 혈전증분야 약품(전기 2상) 포함해 ▶항암제 ▶심혈관계 ▶내분비계 ▶항혈전제 등에서 총 21건(비고=국내 다국적 임상 포함 총 54건 진행)
한국노바티스	▶LDT600(B형간염) ▶LAF237(당뇨병) ▶SPP100(항고혈압) 등 총 29건 (비고=3,4상 10건)
한국얀센	▶경구용조루치료제▶정신분열병치료제(4개)▶소아간질치료제▶난소암치료제 ▶비소세포암치료제 등 총 10건(비고=2006년 15건 600만 달러 투입, 2007년 20건 1천만 달러 투입 예정)
한국아스트라제네카	▶세로비브(뇌졸중 후기2/3상)▶이레사(비소세포폐암 2상)▶심비코트(천식 후기 3상)▶크레스토(말리신부전환자 후기 3상)
한국베링거	▶심혈관질환 고위험 환자 대상 ‘ONTARGET’, 고혈압환자 동반 2형당뇨 대상 ‘AMEDEO’, 뇌졸중 재발예방 ‘pRoFESS' 포함 미카르디스 임상 3건(비고=‘미카르디스 플러스80/25’ 임상 올 하반기, ‘다비가트란’(부정맥환자 뇌졸중 예방), ‘NS2330’(알츠하이머) 내년 예정)