'엘리델' '프로토픽' 발암논란 점화 전망

FDA, 주의문구 강화 검토에 해당사 이견

FDA가 아토피 피부염·건선 치료용 국소용 연고제로 발매되고 있는 2개 제품들에 대해 사용시 강도높게 주의를 촉구하는 방안을 검토 중이어서 자칫 뜨거운 논란이 고개를 들 전망이다.

노바티스社의 '엘리델'(피메크로리무스)과 후지사와社가 발매 중인 '프로토픽'(타크로리무스)의 제품라벨에 돌출주의문(black box)을 부착, 어린이들이 사용할 경우 피부암과 림프종 등의 암을 유발할 수 있음에 대해 주의를 환기토록 하는 방안을 FDA가 강구하고 나섰기 때문.

'엘리델'과 '프로토픽'은 아토피 피부염과 건선 등에 단기간 또는 장기간에 걸쳐 간헐적으로 사용하는 국소도포용 비 스테로이드성 처방약. 사용가능 연령대는 2세 이상의 어린이들과 성인층이다.

이와 관련, FDA 자문위원회는 15일 회의를 소집하고 이 문제를 검토한 것으로 알려졌다.

현재 FDA측은 '엘리델'과 '프로토픽'이 면역계를 억제하는 기전을 지니고 있는 만큼 일부 암의 발생률을 증가시킬 수 있는 것은 아닌지 유무에 촉각을 곤두세우고 있다는 지적이다.

자문위원으로 활동 중인 위스콘신大 의대의 노먼 포스트 교수(소아과)는 "돌출주의문을 부착토록 하는 방안이 채택된다면 지나친 과민반응이라는 느낌도 없지 않지만, 부적절하게 처방되어 사용되는 사례들을 효과적으로 차단하기 위한 유일한 방안이라는 점은 부인할 수 없다"고 말했다.

그러나 당사자인 노바티스와 후지사와측은 이견을 내보이고 있어 차후 추이가 주목되고 있다.

노바티스측은 "림프종이 '엘리델'을 사용한 환자들에게 발생했음을 뒷받침하는 아무런 증거자료가 없다"며 확고한 입장을 밝혔다. 무엇보다 노바티스측은 '엘리델' 사용자들 가운데 눈에 띈 림프종 발생사례로 FDA가 내세운 수치가 통상적으로 전체 인구당 발생률을 밑도는 수준이어서 상관성을 거론하기 어려운 수준이라며 문제점을 지적했다.

후지사와측도 "우리는 '프로토픽'이 피부암이나 림프종 발생률을 증가시킬 수 있다는 지적에 전혀 동의할 수 없다"며 완강한 입장을 드러냈다.

한편 FDA는 노바티스와 후지사와측에 대해 '엘리델'과 '프로토픽'이 발매되기 시작한 지난 2001년 및 2000년 이후로 이 제품 사용자들 가운데 암이 발생한 사례가 나타났는지 유무에 대한 보고서를 제출토록 했다.

FDA측은 "마우스와 원숭이들을 대상으로 진행되었던 동물실험에서 '엘리델'과 '프로토픽'이 암을 유발할 수 있음을 시사하는 자료가 도출되었을 뿐 아니라 13건의 소아 및 성인 피부암·림프종 발생사례들이 보고된 상태"라고 밝혔다.

'엘리델'과 '프로토픽'은 FDA의 허가를 취득한 이래 각각 870만건·350만건이 처방되었던 것으로 추정되고 있다.