90년대 릴레이 리콜 망령 부활 조짐?

'바이옥스' 회수문제 다룬 청문회 '시선집중'

'로트로넥스'(알로세트론), '리덕스'(덱스펜플루라민), '듀랙트'(브롬페낙), '포시코'(마이브프라딜), '로타쉴드'(로타바이러스 백신), '레쥴린'(트로그리타존), '프레팔시드'(시사프라이드)...

왠지 그리 낯설지 않은 이름들이다.

좀 더 구체적으로 말하면 ▲'로트로넥스'(과민성 대장증후군 치료제·그락소웰컴) ▲'리덕스'(체중감소제) ▲'듀랙트'(염증·통증완화제) ▲'로타쉴드'(중증설사 예방백신·이상 아메리칸 홈 프로덕트) ▲'포시코'(항고혈압제·로슈) ▲'레쥴린'(항당뇨제·워너램버트) ▲'프레팔시드'(만성속쓰림 치료제·존슨&존슨) 등이다.

바로 1990년대 말에 줄줄이 회수조치되었던 7개 제품들의 면면이다.

이들의 잇단 리콜은 그 후 FDA의 신약 허가심사 강화로 이어졌다. 새 천년들어 메이저 제약기업들의 간판품목들이 속속 특허만료에 직면하고 있음에도 불구, 눈에 띄는 후속신약이 출현하지 못하고 있는 현실은 그 결과라는 것이 전문가들의 중론이다.

이번에는 '메리디아'(시부트라민), '크레스토'(로수바스타틴), '벡스트라'(발데콕시브), '아큐탄'(이소트레티노인), '세레벤트'(살메테롤).

'메리디아'는 애보트 래보라토리스社의 체중감소제이고, '크레스토'는 아스트라제네카社가 발매 중인 콜레스테롤 저하제이다. 또 '벡스트라'는 화이자社의 관절염 치료제이고, '아큐탄'은 로슈社가 지난 22년 동안 발매해 왔던 여드름 치료제 분야의 스테디-셀러이며, '세레벤트'는 글락소스미스클라인社의 천식 치료제이다.

모두 오랫동안 다빈도 처방되어 왔거나, 한창 거대품목으로 발돋움하고 있는 약물들이다.

그런데 FDA의 한 의약품 안전성 업무 고위관계자가 18일 열린 상원(上院) 재무위원회(위원장·공화당 찰스 그래슬리 상원의원) 청문회에서 이들 5개 약물에 대해 면밀한 검토작업이 필요하다고 밝혀 주목되고 있다. 판매를 제한적으로 허용하거나, 아예 판매중단까지 검토할 필요가 있다는 견해를 제기한 것.

게다가 이날 청문회는 머크&컴퍼니社의 COX-2 저해제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후 FDA의 의약품 안전성 모니터링 시스템 전반에 문제가 있다는 지적에 따라 마련되었던 자리였다.

이날 5개 약물들을 요관찰 대상으로 지목한 데이비드 그레이엄 박사는 '바이옥스'가 회수조치되기 이전에 이 약물의 심장마비·뇌졸중 발생률 증가 소지를 시사했던 장본인.

그레이엄 박사의 증언이 나오자 관련 제약기업들의 주가는 하락세를 면치 못했다.

프리드먼, 빌링스 램지&컴퍼니 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "그레이엄 박사의 전력을 상기할 때 이날 언급된 제품들에 대해서는 앞으로 면밀한 모니터링이 뒤따라야 할 것"이라고 피력했다.

그러나 FDA 신약허가국의 산드라 크웨더 부국장은 그레이엄 박사의 증언에 전혀 동의할 수 없다는 입장을 밝혔다.

한편 아스트라제네카社의 레이첼 블룸-배글린 대변인은 "그레이엄 박사가 '크레스토'의 신부전 및 근육약화 부작용 가능성을 언급했지만, 아직까지 FDA측으로부터 아무런 지적이 없었다"고 말했다.

'크레스토'는 올해 3/4분기에만 2억6,000만 달러의 매출을 기록한 기대주.

글락소스미스클라인社는 그레이엄 박사가 '세레벤트'의 사망률 증가 가능성을 언급한 것과 관련, "이미 FDA가 면밀한 조사작업을 진행해 왔다"며 자사의 입장을 적극 옹호했다. 글락소의 또 다른 천식 치료제로 한해 40억 달러의 매출을 올리고 있는 '세레타이드'(또는 '애드베어')가 바로 '세레벤트'와 '후로벤트'(후루티카손)를 복합한 제품.

화이자社가 발매 중인 '벡스트라'는 회수조치된 '바이옥스'와 동일한 COX-2 저해제 계열의 약물.

FDA 자문위원회가 내년 초 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 비롯한 전체 COX-2 저해제들의 안전성을 재검토할 방침인 것으로 알려지고 있기도 하다. 그레이엄 박사도 이날 '벡스트라'의 안전성에 각별한 유의를 당부했다는 후문이다.

화이자측도 지난주 '벡스트라'의 제품라벨에 돌출주의문(black box)을 삽입해 복용자들의 주의를 환기시키는 방안을 모색 중이라고 발표한 바 있다.

2001년부터 발매되고 있는 '벡스트라'는 지난해 세계시장에서 6억8,700만 달러의 매출실적을 기록했었다. 이 회사의 수잔 브로 대변인은 "지시된 약물복용법을 준수할 경우 '벡스트라'는 매우 효과적이고 안전한 약물임이 입증됐다"고 강조했다.

'아큐탄'의 경우 다른 약물로 효과를 보지 못했을 정도의 중증에 사용되어 온 여드름 박사들의 친구! 문제는 임산부들이 사용할 경우 기형아 출산 부작용이 뒤따를 수 있다는 지적을 받아 왔다.

그러나 로슈社의 캐롤린 글린 대변인은 "적절한 사용을 계도하기 위한 프로그램이 개발되어 왔음을 기억해야 할 것"이라고 말했다.

이밖에 애보트社의 팀 린드버그 대변인은 '메리디아'가 장기간 동안 사용해야 효과를 기대할 수 있지만, 부작용으로 인해 조기에 투약을 중단하는 사례가 빈발하고 있다는 그레이엄 박사의 지적과 관련, "체중감소 용도의 약물로 대단히 안전한 약물임이 입증된 바 있다"며 이견을 제기했다.