[바이오유럽] 압타바이오 이수진 대표 “임상 PoC로 기업가치 점프…빅파마 경쟁입찰 추진”

아이수지낙시브 2상 성과로 기술이전 협상력 강화·글로벌 파트너링 본격화 12주 신기능 보존 확인…급성·만성 신장질환 패키지 기술이전 추진 황반변성·면역항암제·압타머-약물접합체 주목…NewCo 협력도 검토 2027년 1분기 CSR 확보 목표, FDA 패스트트랙·임상 3상 준비

글로벌 바이오 패권 경쟁이 뜨겁다. 미국과 중국이 앞서가는 사이, 유럽은 반격에 나섰고 한국은 기술력으로 승부수를 던졌다. 글로벌 빅파마와 차세대 빅파마를 꿈꾸는 기업, 투자기관이 집결한 ‘바이오 유럽 2026(BIO-Europe 2026)’은 신약개발과 기술이전의 새로운 기회를 찾는 무대가 됐다. 약업신문은 11월 9일부터 11일까지 독일 쾰른 현장을 직접 찾아 글로벌 바이오 산업의 변화와 K바이오의 도전을 집중 취재했다.<편집자 주>

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압타바이오 이수진 대표가 독일 쾰른에서 열린 ‘BIO-Europe 2026’ 현장에서 글로벌 기술이전 전략을 설명하고 있다.©약업신문=독일 쾰른 권혁진 기자

“이거, 보통 빅딜이 아닌데?” 독일 쾰른에서 열린 ‘BIO-Europe 2026’ 행사장에 설치된 ‘Kind of a BIG DEAL’ 조형물.©약업신문=권혁진 기자

(왼쪽부터)압타바이오 이수진 대표이사, 문성환 사장(최고기술책임자).©약업신문=권혁진 기자

“임상 개념증명(PoC)을 확보하면서 회사의 가치가 크게 뛰었다. 이제는 그 가치를 제대로 인정받고, 신약개발 속도를 높일 수 있는 파트너를 찾는 것이 중요하다. 글로벌 제약사들을 경쟁 입찰시키면서 기술이전을 추진하려 한다.”

압타바이오 이수진 대표이사가 독일 쾰른에서 열린 ‘바이오유럽 2026(BIO-Europe 2026)’ 현장에서 글로벌 기술이전 전략을 밝혔다.

신장질환 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'의 임상 2상 성과를 바탕으로 협상력을 높이고, 글로벌 제약사 간 경쟁을 유도해 기술이전 가치를 극대화하겠다는 구상이다.

압타바이오는 지난 10월 미국신장학회(ASN)에서 아이수지낙시브의 조영제 유발 급성 신손상(CI-AKI) 임상 2상 결과를 발표했다.

159명 분석에서 12주 시점 추정사구체여과율(eGFR)은 아이수지낙시브군이 1.8%, 위약군이 7.4% 감소해 5.6%포인트 차이를 보였다(p=0.017). 시술 이후 신기능 저하가 지속되는 급성 신질환(AKD) 발생도 투여군에서 위약군의 절반 수준으로 관찰됐다.

이번 바이오유럽은 이러한 데이터를 공개한 뒤 글로벌 제약사들과 직접 만나는 첫 공식 파트너링 무대였다.

이 대표는 기존 신장질환 치료제와 차별화된 작용 기전, 급성·만성 신장질환을 아우르는 개발 전략, 후속 임상 설계의 구체화 가능성이 글로벌 제약사들의 관심을 높인 요인이라고 설명했다.

특히 이번 행사에서는 글로벌 제약사뿐 아니라 투자사와 신설 법인(NewCo)을 통한 협력 가능성도 확인했다. 기술이전 계약 조건과 함께 후속 임상을 빠르게 진행할 수 있는 개발 역량을 파트너 선정의 핵심 기준으로 삼겠다는 방침이다.

ASN에서 임상 2상 결과를 발표한 직후 바이오유럽에 참가했다. 현장에서 글로벌 제약사들의 반응은 어땠나.

이번 바이오유럽은 압타바이오에 매우 중요한 행사였다. 그동안 글로벌 제약사들은 아이수지낙시브에 관심을 보이면서도 중증 신장질환 환자에서 추가적인 임상 데이터를 확인하고 싶어 했다.

당뇨병성 신증(DKD) 임상 2a상에서 중증 환자군의 유효성 신호를 확인했지만, 추가적인 근거가 필요했다. 당뇨병성 신증은 임상 평가 기간이 상대적으로 길기 때문에 급성 신손상에서 먼저 데이터를 확보하는 전략을 선택했다.

이번에 우리가 예상하고 설계했던 방향으로 결과를 얻었다. ASN에서도 최신 임상연구(Late-Breaking) 구두 발표로 선정됐다.

글로벌 제약사들도 이 데이터를 기다리고 있었다. 기존에는 개발 가능성을 중심으로 논의했다면, 이번에는 사람에서 확보한 임상 PoC를 바탕으로 후속 개발과 사업화 방안을 구체적으로 논의할 수 있었다.

이번 임상에서 가장 중요한 성과는 무엇인가.

급성 신손상이 발생했는지만 보는 것이 아니라 이후 신기능이 얼마나 회복되고 유지되는지를 확인했다는 점이다.

급성 신손상은 이후 7~90일의 급성 신질환(AKD) 단계를 거치며, 신기능이 회복되지 않으면 만성콩팥병(CKD)으로 이어질 수 있다. 국제신장병기구(KDIGO)의 2026년 진료지침 개정안도 이러한 연속적인 질병 경과와 회복 단계의 중요성을 강조하고 있다.

이번 임상의 1차 평가변수는 안전성이었다. 주요 2차 평가변수인 12주 eGFR과 혈청 크레아티닌에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 차이를 확인했다.

특히 5일간 투여했음에도 12주까지 신기능 보존 효과가 관찰됐다. 신기능이 저하된 고위험 환자군에서는 그 차이가 더욱 크게 나타났다.

신장질환 치료제는 손상된 신기능을 회복시키기보다 기능 저하 속도를 늦추는 데 초점을 맞춘다. 이러한 상황에서 단기간 투약으로 12주 시점의 신기능 차이를 확인했다는 것이 중요하다. 향후 어떤 환자군에서 더 큰 치료 효과를 기대할 수 있을지 판단하는 근거도 확보했다.

임상 PoC 확보로 기술이전 협상력과 기업가치도 달라졌나.

분명히 달라졌다. 그동안 시장과 주주들이 원하는 기술이전 소식을 빠르게 전달하지 못한 점은 안타깝다. 그러나 임상 단계를 높이고 긍정적인 결과를 확보하면서 회사의 가치는 크게 상승했다고 판단한다.

이제 목표는 그 가치를 제대로 인정받는 것이다. 기술이전 계약금이나 전체 계약 규모만 중요한 것은 아니다. 더 중요한 것은 개발 속도다. 환자들에게 치료 옵션을 빠르게 제공하려면 글로벌 제약사의 자금과 임상개발 역량이 필요하다. 후기 임상까지 성공적으로 진행할 수 있는 파트너를 선택해야 한다.

이를 위해 글로벌 제약사들을 경쟁 입찰시키는 방식으로 기술이전을 추진하려 한다. 충분한 가치를 인정받으면서 개발 속도까지 높일 수 있는 파트너를 찾는 것이 핵심이다.

아이수지낙시브는 급성 신손상과 당뇨병성 신증을 함께 공략할 수 있다. 활성산소 생성에 관여하는 NADPH 산화효소(NOX)를 억제하는 경구제로, 기존 신장질환 치료제와 작용 기전이 다르다.

급성 신손상에서는 신기능 보존 데이터를, 당뇨병성 신증에서는 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 등 신장 손상 지표를 확보했다. 개별 적응증뿐 아니라 두 질환을 묶은 패키지 기술이전도 논의하고 있다.

이번 바이오유럽에서는 글로벌 제약사뿐 아니라 투자사와 NewCo를 활용한 협력도 활발했다. 실제 관련 미팅이 있었나.

우리도 투자사와 NewCo 관련 미팅을 여러 차례 진행했다. 새로운 사업개발 방식으로 주목하고 있다.

신약개발은 후기 임상으로 갈수록 자금과 전문 인력이 중요해진다. 초기 후보물질을 발굴하는 전문가와 임상개발 전문가는 요구되는 역량이 다르다.

미국은 이러한 전문 인력과 투자 인프라가 잘 갖춰져 있다. 우수한 후보물질을 확보하면 투자자가 자금을 투입하고, 전문경영인과 임상개발 조직을 구성해 신약개발 속도를 높이는 구조다.

로이반트(Roivant), 포메이션 바이오(Formation Bio)처럼 개별 신약 자산을 중심으로 전문 개발 조직을 구성하는 사업 모델도 확산되고 있다.

우리 역시 글로벌 제약사에 직접 기술이전하는 방식만 고집하지 않는다. 이번 바이오유럽에서도 다양한 투자 및 협력 모델을 검토했다. 적정 가치를 인정받고 신약개발 속도를 높일 수 있다면 협력 구조는 열려 있다. 중요한 것은 자금력과 전문 개발 역량을 갖춘 좋은 파트너를 만나는 것이다.

국내에서는 항암제와 ADC 중심으로 기술이전이 주목받는다. 실제 글로벌 시장의 분위기는 어떤가.

글로벌 제약사들의 기술거래에서도 항암제가 차지하는 비중은 크다. 상업적으로 성공하면 블록버스터 의약품이 될 수 있고, 내성으로 인해 후속 치료제를 지속해서 확보해야 하기 때문이다.

그러나 글로벌 제약사들이 항암제만 개발하는 것은 아니다. 각 기업은 자신들이 강점을 가진 치료 영역을 중심으로 신장질환, 자가면역질환, 희귀질환 등 다양한 분야에서 신약을 확보하고 있다.

신장질환은 그동안 치료제 개발이 어려워 기술거래가 상대적으로 제한적이었다. 하지만 면역글로불린A(IgA) 신증 등에서 새로운 치료 가능성이 확인되면서 글로벌 제약사들의 관심도 커지고 있다. 새로운 치료제가 시장을 형성할 수 있다는 근거가 나타나면 기업들이 적극적으로 움직인다.

한국은 특정 분야에서 기술이전 성과가 나오면 해당 분야로 시장의 관심이 집중되는 경향이 있다. 반면 글로벌 시장에서는 다양한 질환에서 기술거래가 이뤄지고 있다. 신장질환 역시 새로운 치료 기전과 임상적 근거를 확보한 후보물질에 대한 관심이 높아지는 단계라고 생각한다.

아이수지낙시브 외에 글로벌 파트너들의 관심을 받은 파이프라인은 무엇인가.

가장 많은 미팅이 잡힌 후보물질은 아이수지낙시브였다. 그러나 다른 파이프라인도 개발 단계가 높아지면서 관심을 받고 있다.

경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'은 미국 임상 1상에서 건강인 대상 평가를 마무리하는 단계다. 기존 황반변성 치료는 안구 내 반복 주사에 따른 부담이 크다. ABF-101은 경구 투여 방식과 차별화된 표적을 앞세워 새로운 치료 옵션을 제시한다. 2027년 상반기 환자 대상 임상 진입을 계획하고 있으며, 파트너링 논의도 구체화되고 있다.

암연관섬유아세포(CAF)를 표적으로 하는 면역항암제 'APX-343A'도 주목받고 있다. 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력·의약품 공급 계약을 체결하고 키트루다(펨브롤리주맙) 병용 임상을 진행 중이다.

올해 안에 전체 코호트의 환자 등록을 완료할 것으로 예상한다. 현재까지 관찰된 결과는 내부 기대보다 고무적이다. 2027년 후속 데이터를 확보하고 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 발표할 계획이다.

급성골수성백혈병 치료 후보물질 'Apta-16'도 있다. 항체 대신 압타머를 약물 전달체로 활용하는 압타머-약물접합체(ApDC)다.

글로벌 시장에서는 항체-약물접합체(ADC)를 넘어 펩타이드, 단백질, 압타머 등 다양한 전달체를 활용하는 약물접합체(XDC)에 대한 관심이 확대되고 있다. Apta-16 역시 이러한 차세대 약물접합체 분야에서 주목받고 있다. 2027년 임상 진입을 목표로 개발 중이다.

2027년 주요 개발 일정과 기술이전 계획은 무엇인가.

아이수지낙시브 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)는 공식적으로 2027년 상반기 확보를 계획하고 있다. 내부적으로는 일정을 앞당겨 1분기 안에 완료하는 것이 목표다.

CSR에는 현재 공개한 안전성과 신기능 지표 외에도 바이오마커 분석, 환자별 치료 효과, 회귀분석 결과 등이 추가된다.

어떤 환자군에서 가장 큰 치료 효과가 나타나는지 확인하는 것이 중요하다. 이러한 분석은 임상 3상의 환자 선정 기준과 평가변수, 개발 전략을 구체화하는 근거가 된다.

CSR을 확보한 이후 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙 지정을 신청하고, 글로벌 파트너들과 후기 임상개발 계획을 논의할 방침이다.

이번 바이오유럽에서 시작한 논의는 2027년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)까지 이어갈 계획이다. 파트너들과 후속 협의를 진행하면서 기술이전 논의를 한 단계 더 구체화하겠다.

17년간 계열 내 최초 신약 개발에 도전해 왔다. 임상 성과를 확보한 지금, 압타바이오가 앞으로 지향하는 모습은 무엇인가.

2009년 아무것도 없는 1인 법인으로 출발했다. 초기 유효물질 발굴부터 시작해 여러 후보물질을 임상 단계까지 개발했다. 돌아보면 정말 오랜 시간이 걸렸지만, 그만큼 많은 경험과 기술을 축적했다.

계열 내 최초 신약 개발은 생각보다 훨씬 어렵다. 비교할 기준도, 정해진 개발 경로도 없어 연구자가 직접 기준을 설정하고 데이터를 쌓아가야 한다. 하지만 새로운 치료 영역을 개척한다는 점에서 그만큼 가치 있는 도전이다.

특히 신장질환은 신기능이 심각하게 저하되면 투석이나 신장이식이 필요할 수 있다. 환자가 평생 감당해야 하는 신체적·경제적 부담도 크다. 신기능을 보존하고 질환 진행을 늦출 수 있는 치료제를 개발해야 하는 이유다.

압타바이오는 이제 오랜 연구개발의 성과를 실제 신약으로 연결해야 하는 단계에 들어섰다. 글로벌 파트너들과 협력해 개발 속도를 높이고, 치료제가 없는 분야에서 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 창업 목표를 실현해 나가겠다.