현대바이오 '페니트리움',전립선암 임상1상 '치료목적 사용승인' 신청

저용량 첫 환자 투약 종료 후 임상 주치의가 식약처 신청 미국 FDA '고형암 임상 2a상' 진행 허용 항암신약 후보물질 승인 시 180일분(1,080정) 전량 무상 공급- 추가 사용 필요시 관련 절차 지원

현대바이오사이언스(대표이사 진근우)는 서울대학교병원에서 진행 중인 거세저항성 전립선암 임상 1상에서 최저용량군 첫 환자가 계획된 12주 투약을 마쳤으며 임상시험 종료 이후 후속 연구 가능성이 논의되는 가운데, 환자 투약 공백을 최소화하고 치료 연속성을 확보하기 위해 담당 전문의가 지난 6일 식품의약품안전처에 '개인별 치료목적 사용승인'을 정식 신청했다고 9일 밝혔다.

이번에 신청된 '페니트리움(CP-PCA07)'은 이미 지난 9월 미국 FDA로부터 진행성 고형암 대상 임상 2a상 진행 허용(Study May Proceed)을 받은 항암신약 후보물질이다. 국내 전립선암 임상 1상 첫 환자는 최저용량인 페니트리움 1일 600mg을 기존 표준치료제 엔잘루타마이드와 함께 12주간 투여받았다.

임상 1상은 약물의 안전성과 내약성 확인이 주요 목적이며, 최저용량군은 계획된 용량 중 가장 적은 양을 투여하는 단계다. 첫 환자가 지난 11월 2일 12주 투약 종료 이후, 임상 주치의는 그동안의 치료 경과와 전신상태 등을 종합적으로 검토해 '6개월(180일)분'의 치료 지속을 위한 치료목적 사용승인을 신청했다. 식약처 가이드라인은 개인별 치료목적 사용의 예상 사용기간을 일반적으로 최대 6개월 기준으로 신청할 수 있도록 안내하고 있다.

최저용량군에서 12주 투약 경과를 검토한 임상 주치의가 해당 환자 기존 병용치료를 이어갈 필요가 있다고 판단해 정식 신청했다.

현대바이오는 임상 주치의의 요청에 따라 지난 5일 페니트리움 180일분(총 1,080정)을 무상 공급하겠다는 제공의향서를 발급했다. 향후 추가 사용이 필요한 경우에도 임상 주치의의 의학적 판단과 식약처 변경승인 절차에 따라 의약품 제공을 지원할 계획이다.
페니트리움은 종양 주변 환경(Soil)을 조절해 기존 항암제가 암세포(Seed)에 도달하고 작용하는 것을 돕는다는 개발가설에 따라 연구 중인 '가짜내성(Pseudo-resistance)' 표적 신약 후보물질이다.

특히 이번 신청은 미국 FDA로부터 고형암 임상 2a상 진행 허용을 받은 후보물질의 국내 전립선암 병용임상에서, 첫 환자의 계획된 투약 이후 치료 지속 필요성을 검토해 진행된 후속 절차라는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.

회사는 종양 주변 구조적 장벽에 주목하는 개발 전략에 따라, 국내 전립선암 임상 후속 환자 등록과 용량증량 시험을 이어가고 미국 고형암 임상 2a상을 통해서도 페니트리움의 병용치료 가능성을 평가할 계획이다.

현대바이오 진근우 대표이사는 "미국 FDA 임상 2a상 진행 허용을 받은 페니트리움의 국내 전립선암 임상에서 최저용량군 첫 환자가 계획된 투약을 마쳤고, 임상 주치의의 판단에 따라 6개월분 치료 지속을 위한 신청이 이뤄졌다"며 "환자의 치료 기회를 적극 지원하는 동시에, 국내외 임상개발을 통해 기존 항암제의 치료 반응을 개선하는 새로운 병용치료 가능성을 객관적인 자료로 검증하겠다"고 밝혔다.