벨테라퓨틱스, 소아 인공와우 청각재활 디지털치료제 혁신의료기기 지정

식약처 첨단기술군 혁신의료기 지정…청각재활 분야 기술 혁신성 인정 국가 연구개발 지원 바탕 확증임상·실용화 속도

벨테라퓨틱스(대표 박종화)는 소아 인공와우 청각재활 디지털치료제 'BELL-002'가 식품의약품안전처 혁신의료기기(첨단기술군)로 지정됐다고 13일 밝혔다.

BELL-002는 인공와우 수술을 받은 아이들이 말소리를 더 잘 알아듣고, 음악과 노래까지 즐길 수 있도록 설계된 청각재활 디지털치료제다. 기존 청각재활 원리를 충실히 따르면서, 음악을 활용한 훈련을 더해 한 단계 발전시켰다.

인공와우는 고도난청 환자가 전극 삽입 수술을 통해 소리를 듣고 대화할 수 있게 해 주는 기술이다. 하지만 수술 후 말소리를 잘 알아듣기까지는 수년에 걸친 재활이 필요하다. 음악과 노래를 즐기는 것은 여전히 어려운 한계로 남아 있다. 게다가 대상 환자가 희소해 이런 치료제는 그동안 개발이 쉽지 않았다.

이번 혁신의료기기 지정으로 BELL-002는 식약처 우선 심사 등 규제적 지원을 받아 임상시험과 허가를 더 빠르게 진행할 수 있게 됐다. 꼭 필요하지만 만들기 어려웠던 치료제가 아이들 곁에 한층 빨리 다가갈 수 있게 된 셈이다.

벨테라퓨틱스는 삼성서울병원 문일준 교수, 분당서울대병원 최병윤 교수, 서울대병원 이상연 교수와 함께 임상시험을 준비하고 있으며, 세 교수는 국내 인공와우 분야의 명의로 손꼽히는 이비인후과 전문의다.

박종화 대표는 "이번 지정은 청각재활 연구 성과를 실제 치료 도구로 발전시키는 이정표"라며 "의료진과 함께, 인공와우 수술을 받은 환자들이 보다 쉽게 접근할 수 있는 혁신적인 치료 선택지를 빠르게 선보이겠다"고 말했다.

벨테라퓨틱스는 뇌과학과 사운드 기술을 결합한 디지털치료제 개발기업이다. 2025년 불면증 디지털치료제 BELL-001 '슬립테라(Sleep Thera)'에 이어 이번 BELL-002까지 혁신의료기기 2종을 보유하게 됐다.

이번 성과는 과학기술정보통신부와 한국연구재단 'STEAM 연구사업 (난청 및 치매 극복을 위한 글로벌 융복합 헬스케어 솔루션 연구)'과 과학기술정보통신부, 과학기술사업화진흥원 '공공연구성과 실증 시범사업(소아 인공와우 이식 환자를 위한 청각재활 디지털치료기기의 확증임상 및 실용화)' 지원을 받아 수행됐다.