중국, 화장품 안전기준 개정에 재검사 부담 완화

처방·시험방법 변경 시 조건부 면제…기존 제품 변경 절차 구체화

중국이 화장품 안전기준 개정에 따른 기존 제품의 등록·비안 변경 절차를 간소화한다. 처방이나 검사방법이 바뀌더라도 일정 조건을 충족하면 재검사를 생략할 수 있도록 했다. 새로운 기준을 적용하는 과정에서 기업의 반복적인 시험과 자료 제출 부담을 줄이기 위한 조치다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 8일 화장품 안전기술규범 개정에 따른 등록·비안 변경 절차를 발표했다. 처방·검사방법 변경 시 일정 조건을 충족하면 재검사를 면제하고, 기존 검사자료도 활용할 수 있도록 했다. ⓒNMPA

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난 8일 ‘화장품 안전기술규범 개정 내용 시행 관련 사항에 관한 공고(2026년 제99호)’를 발표했다. 화장품과 치약의 금지·제한사용 및 허용 원료 목록, 미생물·유해물질 허용한도, 검사방법 변경에 따른 적용 절차 구체화가 골자다. 이미 등록·비안된 제품뿐 아니라 기술심사 중이거나 새로 신청할 예정인 제품도 대상에 포함된다.

중국은 올해 초 ‘화장품 안전기술규범’에 포함되는 18개 표준을 제·개정했다. 이 가운데 눈·입술·어린이용 화장품의 일반세균수, 디옥산 허용한도 등 6개 표준은 2027년 1월 1일부터, 살리실산(Salicylic Acid) 등과 관련된 나머지 12개 표준은 2028년 1월 1일부터 시행된다. NMPA는 이번 공고를 통해 개정 기준 시행 전에 기존 제품의 처방과 등록자료를 어떻게 변경할 수 있는지를 명확히 했다.

처방 변경, 유형별로 차등 적용

기존에 등록·비안을 마친 제품은 개정된 안전기준에 맞춰 처방이나 라벨을 수정해야 할 경우 해당 기준 시행 전에 변경 신청을 할 수 있다. 재검사 여부는 어떤 원료를 어떻게 변경하는지에 따라 달라진다.

관련 원료를 제품의 기본 제형을 구성하는 용제·충전제 등으로 대체하거나 사용량을 줄이는 경우에는 등록·비안 검사를 다시 받을 필요가 없다. 다만 원료 변경 내용을 설명하고 안전성 평가를 실시해야 한다.

원료 변경이 제품 효능에 영향을 미칠 가능성이 있다면 효능평가를 다시 해야 한다. 평가 결과에 따라 제품명이나 라벨 등도 수정해야 한다. 재검사를 생략할 수 있는 처방 변경이라도 효능에 대한 확인까지 면제되는 것은 아니다.

향료를 변경하는 경우에는 별도의 요건이 적용된다. 새로 사용할 향료에 대한 안전성 평가와 함께 중국 국가표준 또는 국제향료협회(IFRA) 표준에 부합한다는 증빙자료를 제출해야 한다. 이 같은 경우에 해당하지 않는 처방 변경은 등록·비안 검사를 다시 실시하고 안전성 평가를 마친 뒤 변경 신청을 해야 한다.

기존 검사자료 활용 범위 확대

미생물이나 유해물질 허용한도가 바뀌더라도 기존 검사 결과가 새 기준을 충족한다면 재검사 없이 관련 자료를 업데이트할 수 있다. 등록인·비안인은 기존 검사보고서와 평가결과를 자체 점검한 뒤 개정 기준에 부합하는지 확인해야 한다.

기존 자료가 새 기준에 적합한 것으로 확인되면 해당 기준 시행 전에 제품에 적용되는 표준을 자체적으로 업데이트할 수 있다. 등록·비안 자료는 추후 감독기관이 확인할 수 있도록 보관해야 한다. 반면 기존 자료가 새 기준에 부합하지 않으면 생산공정이나 품질관리 조치 등을 변경하고 필요한 검사를 다시 실시할 수 있다. 재검사 결과가 개정 기준에 적합하면 시행 전에 변경 신청이 가능하다.

검사방법이 바뀌는 경우에는 결과에 미치는 영향을 기준으로 절차가 구분된다. 기존 방법과 개정 방법을 비교해 검사 결과와 적합 여부 판정에 차이가 없다면 제품 적용 표준을 자체 업데이트할 수 있다. 결과나 판정에 영향을 미친다면 생산공정·품질관리 조정과 관련 재검사를 거쳐 변경 신청을 진행할 수 있다.

효능시험에 대해서도 별도의 예외를 마련했다. 자외선차단, 기미 제거·미백, 탈모 방지 효능시험 방법이 변경되더라도 새 기준 시행 전에 이미 등록검사가 접수된 제품은 변경된 방법으로 효능시험을 다시 실시하지 않아도 된다.

중국식품약품망은 "기존 검사보고서를 인정하는 조치로 기업의 비용을 절감할 수 있다"는 중국 화장품 기업 바이췌링(百雀羚)의 리중루이(李钟瑞) 컴플라이언스 평가부 고급총감의 말을 전하며, 특히 등록·비안 변경 업무량이 50% 이상 줄어들 것으로 예상했다. 개정 기준이 적용되더라도 기존 검사 결과를 활용할 수 있다는 점을 긍정적으로 평가한 것이다.

심사 중 제품도 변경 허용

아직 등록·비안을 완료하지 않은 제품에도 개정 기준 적용을 위한 절차가 마련됐다. 개정 기준 시행 전에 이미 등록·비안 검사를 실시했다면 해당 검사보고서를 신청 시 사용할 수 있다.

기술심사를 받고 있는 특수화장품은 보완자료 제출 단계에서 개정 기준과 관련된 원료를 변경할 수 있다. 관련 원료를 용제나 충전제 등 기제 원료로 대체하거나 사용량을 줄이는 경우에는 변경 내용 설명과 안전성 평가를 전제로 등록검사를 생략할 수 있다.

효능에 영향을 미칠 가능성이 있는 변경이라면 원료 조정 후 실시한 효능평가 시험자료를 보완자료로 제출해야 한다. 기제 원료가 아닌 다른 원료로 대체하는 경우에는 등록검사와 안전성 평가를 다시 실시해야 한다. 향료 변경에는 기존 제품과 마찬가지로 안전성 평가와 중국 국가표준 또는 IFRA 표준에 대한 적합성 증빙이 요구된다.

중국 현지 업계는 이번 조치가 개정 기준으로 전환하는 과정에서 발생하는 비용과 업무 부담을 줄일 것으로 보고 있다. 중국향료향정화장품공업협회(CAFFCI) 류양(刘洋) 부비서장은 "중국식품약품망과의 인터뷰에서 기존 방식대로 제품을 새로 신고하려면 이화학·안전성·효능시험 등을 다시 실시해야 해 제품당 최소 수만 위안이 들 수 있다"며 "검사 수요가 집중될 경우 시험 일정을 확보하는 데에도 최소 3개월이 필요하다"고 설명했다.

행정절차가 간소화되더라도 제품 안전에 대한 기업의 책임은 유지된다. P&G 중국법인의 비차이샤(毕彩霞) 기술규제총감은 "등록·비안인이 제품 품질과 안전에 대한 일차적 책임을 지는 만큼 안전성 평가를 충실히 실시하고 관련 근거자료를 완전하게 보관해야 한다"고 강조했다.