삼성바이오에피스, 희귀·면역질환 시밀러 승부수…테바와 글로벌 공략

SB41·SB44 개발·허가·생산은 삼성바이오에피스, 미국·유럽·캐나다 판매는 테바 파센라·일라리스 2025년 매출 각각 19.81억·18.83억달러…합산 38억달러 규모 후속 바이오시밀러 4종 추가 협력 옵션…삼성바이오에피스 공개 후속 파이프라인 9종으로 확대

삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바와 손잡고 연매출 합계 38억달러가 넘는 파센라와 일라리스의 바이오시밀러 개발·상업화에 나선다. 기존 허가 제품의 해외 판매 협력을 넘어 개발 단계 후보물질까지 협력 범위를 확대했다.

삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬 인더스트리와 파센라(Fasenra, 성분명 벤라리주맙) 바이오시밀러 ‘SB41’, 일라리스(Ilaris, 성분명 카나키누맙) 바이오시밀러 ‘SB44’에 대한 개발·상업화 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

계약에 따라 삼성바이오에피스는 두 후보물질의 개발과 규제기관 허가, 생산을 담당한다. 테바는 미국과 유럽, 캐나다에서 상업화를 맡는다. 구체적인 계약 금액과 조건은 공개하지 않았다.

양사는 SB41·SB44에 더해 후속 바이오시밀러 최대 4종을 추가로 협력할 수 있는 옵션도 마련했다. 판매 지역 역시 향후 확대할 수 있어 전체 협력 범위는 최대 6개 바이오시밀러 후보물질로 넓어질 수 있다.

파센라·일라리스, 연매출 합계 38.6억달러 시장 겨냥

SB41의 오리지널 의약품 파센라는 아스트라제네카가 판매하는 인터루킨-5 수용체 알파(IL-5Rα) 표적 항체다. IL-5Rα를 표적해 자연살해(NK)세포를 유도하고 호산구를 제거하는 기전으로 중증 호산구성 천식 등에 사용된다. 미국에서는 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA)에 이어 올해 과호산구증후군(HES)까지 적응증이 확대됐다.

아스트라제네카의 2025년 파센라 매출은 19억8100만달러로 전년 대비 17% 증가했다.

SB44의 오리지널 의약품 일라리스는 노바티스의 인터루킨-1베타(IL-1β) 억제제다. 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 가족성 지중해열(FMF) 등 자가염증질환과 스틸병 등에 사용된다. 2025년 글로벌 매출은 18억8300만달러로 전년 대비 25% 증가했다.

두 제품의 지난해 매출을 합하면 약 38억6400만달러다. 삼성바이오에피스가 이미 경쟁이 형성된 대형 자가면역질환 바이오시밀러 시장을 넘어 호산구성 질환과 희귀 자가염증질환 영역으로 후속 파이프라인을 넓힌다는 점에서도 의미가 있다.

삼성바이오에피스와 테바의 협력은 이번이 처음이 아니다. 양사는 지난해 미국에서 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLI)를 출시했으며, 올해 7월에는 캐나다에서 안과질환 치료제 오퓨비즈(OPUVIZ)의 판매 파트너십을 체결했다.

김경아 삼성바이오에피스 사장은 “테바와의 성공적인 파트너십 성과를 바탕으로 신규 후보물질 2종에 대한 협력을 추진하게 됐다”며 “앞으로도 다양한 질환 분야의 파이프라인 강화를 통해 전 세계 환자와 의료 시스템을 위한 바이오시밀러 공급을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 11개 제품을 판매하고 있다. 기존 공개된 후속 바이오시밀러 파이프라인 7종에 SB41과 SB44를 추가하면서 공개 후속 파이프라인은 총 9종으로 늘었다.