식약처, 필수약 수급불안 대응체계 개편…민·관 협력·공급정보 분석 강화

11월 국가필수의약품 안정공급 협의회 개편…관계부처·제약·의료계 공동 대응 공급중단 보고 180일 전으로 확대…의약품 수급분석 시스템 4분기 활용 예정 다카르바진 주문제조·로라제팜 공급 재개…대체의약품 연쇄 수급불안도 점검

식품의약품안전처가 반복되는 필수의약품 공급중단과 수급 불안정에 대응하기 위해 민·관 협력체계를 개편하고 의약품 공급정보를 활용한 수급관리 강화에 나선다. 기존 정부 중심으로 운영되던 국가필수의약품 안정공급 협의회를 관계부처와 제약업계, 의료·약업계가 함께 참여하는 협의체로 확대하고, 생산·수입·공급중단 정보부터 실제 의료현장의 공급 상황까지 통합적으로 점검한다는 방침이다.

특히 의약품 공급정보를 활용하는 수급분석 시스템을 올해 4분기부터 활용하고, 특정 품목의 공급중단이 대체의약품 부족으로 이어지는 2차 수급불안까지 관리할 계획이다. 2027년부터는 필수의약품 생산기술 확보와 제품화, 공급재개 연구를 통합하는 2기 연구사업을 추진해 국내 공급 기반 강화에도 나선다.

식약처는 식약처 출입 전문지 기자단의 질의에 이 같은 방침을 밝혔다.

현재 식약처는 공급중단 보고체계와 의료현장 모니터링을 활용해 의약품 수급 문제에 대응하고 있다. 여기에 민간 전문가가 참여하는 협의체와 공급정보 분석체계를 연계해 생산·유통·사용 단계에서 발생하는 수급 문제를 종합적으로 다룬다는 계획이다.

11월 민·관 협의회 개편…공급중단 보고도 180일 전으로
식약처에 따르면 국가필수의약품 안정공급 협의회는 오는 11월부터 민·관 거버넌스로 개편된다.

기존 정부 위주의 협의회에 식약처와 보건복지부 등 관계부처뿐 아니라 제약분야 관련 협회와 의료·약업분야 학회 등 민간 위원이 참여하는 방식이다.

개편된 협의회에서는 국가필수의약품의 수급 문제를 통합적으로 논의하고, 제조·수입·공급 관련 조치와 제도 개선 방안을 함께 협의할 예정이다.

의약품 수급 불안정은 생산 차질과 수입 지연, 유통 과정의 문제, 특정 제품에 대한 수요 집중 등 다양한 단계에서 발생할 수 있다. 식약처는 이러한 수급 문제를 관계부처와 민간이 함께 논의하는 방식으로 대응체계를 운영한다는 방침이다.

특히 공급중단에 따른 의료현장의 영향을 확인하고 필요한 제조·수입·공급 조치를 논의하는 과정에서 제약업계와 의료·약업계의 참여를 확대한다.

협의회 개편에 앞서 관계부처 간 협의를 통한 공급 대응도 진행되고 있다.

대표적인 사례는 흑색종 치료제 다카르바진 주사제의 주문제조와 로라제팜 주사제의 공급 재개다.

식약처는 개편된 협의회가 아직 시행되기 전이지만 다부처 협의를 통해 의약품 공급 문제를 논의하고 있으며, 이들 품목을 실제 대응 사례로 제시했다.

다만 구체적인 주문제조 물량이나 공급 재개 규모, 의료기관별 공급 현황 등은 별도로 제시되지 않았다.

공급중단 정보를 보다 일찍 확보하기 위한 사전 보고체계도 강화했다.

식약처는 지난해 생산·수입·공급중단 보고 기준을 기존 중단 90일 전에서 180일 전으로 앞당겼다.

이는 공급중단이 예상되는 의약품에 대한 정보를 조기에 확보하고, 필요한 대응 방안을 검토하기 위한 조치다.

제약사가 공급중단을 보고하는 시점과 실제 의료현장의 재고 소진 시점 사이에 차이가 발생할 경우 대체품목 확보 등 후속 대응에 어려움이 생길 수 있다는 점도 고려됐다.

식약처는 보고 기준 변경을 통해 확보한 공급중단 정보를 개편되는 국가필수의약품 안정공급 협의회를 통해 의료·약업 단체에 보다 효율적으로 공유할 예정이다.

다만 보고 기준을 180일 전으로 앞당긴 조치는 2025년 시행된 것으로, 올해 11월 예정된 협의회 개편과는 구분된다.

의약품 수급분석 시스템 4분기 활용…대체약 부족까지 확인
의약품 공급정보를 활용한 수급관리도 추진된다.

식약처는 현재 의약품 공급정보를 바탕으로 수급 상황을 신속하게 파악하는 '의약품 수급분석 시스템'을 탑재하고 개선하는 작업을 진행하고 있다.

해당 시스템은 2026년 4분기부터 공급 현황 파악과 수급 대응에 활용할 예정이다.

이를 통해 의약품 공급정보를 활용한 수급 상황 확인과 대응 업무를 지원한다는 계획이다.

다만 이번에 공개된 내용은 공급 현황 파악과 대응을 위한 시스템 활용 계획이다. 공급중단을 자동으로 예측하는 기능이나 구체적인 위험 예측 사례 등은 별도로 제시되지 않았다.

제약사의 공급 재개 이후 실제 의료현장에 의약품이 공급되는 상황을 확인하기 위한 협력도 이뤄지고 있다.

일반적으로 제약사가 생산이나 공급을 재개하더라도 유통 과정을 거쳐 의료기관과 약국에 의약품이 도달하기까지는 시차가 발생할 수 있다.

식약처는 이러한 상황을 확인하기 위해 건강보험심사평가원과 의약품 수급 문제를 함께 논의하고 있다고 밝혔다.

공급 재개 여부뿐 아니라 실제 의료현장에 의약품이 공급되는 상황도 수급관리 과정에서 고려하겠다는 것이다.

특정 의약품의 공급중단이 다른 제품의 공급 부족으로 이어지는 문제도 관리 대상이다.

한 품목의 공급이 중단되면 동일 성분이나 제형의 다른 제품으로 수요가 집중될 수 있다. 이 과정에서 대체 가능한 의약품의 공급량까지 부족해지는 2차 수급불안이 발생할 수 있다.

식약처는 현재 8개 의료·약업 전문단체 등이 참여하는 현장의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다.

공급 문제가 발생하면 해당 네트워크를 통해 동일 성분·제형 및 유사효능 의약품에 미치는 의료현장의 영향도 함께 확인하고 있다.

필요한 경우 해당 제약사에 증산을 요청하고 있으며, 복지부 등 관계부처와도 협력을 이어가고 있다.

오는 11월부터 운영할 국가필수의약품 안정공급 협의회에서도 이러한 2차 수급불안과 의료현장 공급 문제를 보다 면밀하게 점검할 예정이다.

이는 개별 의약품의 공급중단 여부뿐 아니라 해당 제품의 부족이 다른 의약품의 수급에 미치는 영향까지 확인하는 관리 방식이다.

기존 현장의약품 수급모니터링 네트워크를 통해 확보한 의료현장 정보를 관계부처 및 민간 전문가가 참여하는 협의회에서 함께 논의하는 방향으로 대응체계를 확대한다는 계획이다.

2027년 2기 연구사업 추진…생산기술부터 공급 재개까지 지원
단기적인 공급중단 대응과 함께 필수의약품의 생산·공급 기반을 강화하기 위한 중장기 사업도 추진된다.

식약처는 2027년부터 필수의약품 생산기술 확보와 제품화, 공급재개 연구를 통합하는 2기 연구사업을 진행할 계획이다.

기존 생산기술 확보에 더해 실제 제품화와 공급 재개를 위한 연구까지 지원 범위를 확대하는 것이 핵심이다.

해외 원료의약품이나 단일 제조소에 대한 의존도가 높은 품목은 해당 원료 또는 제조시설의 공급에 문제가 발생할 경우 국내 의약품 수급에도 영향을 받을 수 있다.

식약처는 이러한 공급망 위험에 대응하기 위해 생산기술 확보와 제품화 연구를 연계하고, 복수 공급망과 국내 생산 기반을 강화한다는 방침이다.

이번 연구사업은 공급중단 발생 이후의 대응과 구분되는 중장기적인 공급망 강화 조치다.

공급중단 보고와 현장 모니터링이 현재 발생하거나 예상되는 수급 문제를 파악하고 대응하기 위한 수단이라면, 생산기술 확보와 제품화 연구는 향후 필수의약품을 안정적으로 공급하기 위한 기반 마련에 초점을 맞추고 있다.

다만 구체적인 지원 대상 품목과 연구 일정, 사업 규모 등은 이번에 제시되지 않았다.

식약처는 앞으로 민·관 협의회 개편과 공급중단 사전 보고, 수급분석 시스템 활용, 생산기술 확보 지원 등을 연계해 필수의약품의 안정 공급을 추진할 계획이다.

11월 협의회 개편 이후에는 관계부처와 제약·의료·약업계가 국가필수의약품 수급 문제를 함께 논의하고, 공급중단 대응부터 대체의약품의 수급 영향, 제도 개선 방안까지 통합적으로 검토할 예정이다.

2027년에는 생산기술과 제품화, 공급재개 연구를 통합한 2기 연구사업을 통해 국내 필수의약품 공급 기반 강화에도 나선다. 식약처는 이 같은 조치들을 연계해 환자 치료에 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 대응한다는 방침이다.