인트론바이오, 조류인플루엔자 정밀 분자진단 키트 2종 품목허가 획득

농림축산검역본부서 동물용 체외진단의료기기 3등급 제조품목허가 취득

바이오신약 개발기업 인트론바이오는 농림축산검역본부로부터 조류인플루엔자(AI) 바이러스를 진단하는 동물용 체외진단의료기기 2개 품목의 제조품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

허가 제품은 조류인플루엔자 바이러스를 신속하게 1차 선별하는 ‘LiliF AIV M Real-time RT-PCR Kit (Fast ver.)’(허가번호 제133-034호)와 고병원성 H5·H7 아형 및 방역상 중요한 H9 아형을 감별하는 ‘LiliF AIV 5/7/9 Multi qRT-PCR Kit’(허가번호 제133-035호)다. 두 제품 모두 동물용 체외진단의료기기 3등급 제조품목허가를 받았다.

회사는 조류인플루엔자 방역의 핵심은 현장 시료에서 바이러스 유무를 빠르게 가려내는 '선별(Screening)'과, 주변 농가 살처분 등 방역 수위를 결정짓는 고위험 혈청형 (H5, H7, H9)을 정확히 가려내는 '확진 감별'에 있다고 설명했다.

회사에 따르면 선별 진단 제품인 LiliF AIV M Fast와 다중 감별 진단 제품인 LiliF AIV 5/7/9 Multi는 모두 반응 시간 1시간 이내에 결과를 도출한다. 특히 LiliF AIV 5/7/9 Multi는 4채널 멀티플렉스 실시간 유전자 증폭 기술을 적용해 닭·오리의 분변 및 인후두 스왑 검체를 한 번의 튜브 검사로 분석하고 H5·H7·H9 아형을 동시에 판별할 수 있다.

인트론바이오는 두 제품이 성능평가에서 양성·음성 검체 기준 임상적 민감도와 특이도 각각 100%, 전체 일치도 100%, 코헨 카파 계수(κ) 1.0을 기록했다고 밝혔다. 또한 조류 분변이나 복합 조직 유제액 등 현장 시료에 따른 간섭반응이 없었으며, 뉴캣슬병 바이러스(NDV)와 전염성 기관지염 바이러스(IBV) 등 주요 조류 병원체와의 교차반응도 나타나지 않았다고 설명했다.

인트론바이오 최윤혁 중개의학본부장은 “이번 3등급 품목허가 획득은 당사 진단 플랫폼의 기술적 타당성과 현장 적용 가능성을 객관적으로 확인받은 결과”라며 “국내 공공 조달 및 민간 병성감정 기관에 안정적으로 제품을 공급하는 한편, 해외 가축 방역 시장으로의 판로 확대에도 나서겠다”고 밝혔다.