인벤테라, 조영제 'INV-002' 임상3상서 유효성 확인

최종 임상시험결과보고서 수령...유의성 확인 -품목허가 신청

인벤테라가 자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 'INV-002'(NEMO-103주) 제3상 임상시험  최종 임상시험결과보고서(CSR)를 21일 수령했다고 공시했다.

임상시험 제목은 ' 어깨관절질환이 알려지거나 의심되어 MR관절조영술이 필요한 환자에서 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조, 제3상 임상시험'으로,  2025년 6월 17일 승인(신청: 2025년 1월 22일) 받아 8명을 대상으로 2025년 9월 23일부터  2026년 4월 21일 까지
분당서울대학교병원 외 7개 기관에서 진행됐다. 

회사 측에 따르면 FAS 분석 결과, 비조영 MRI 대비 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점 MR관절조영술의 관절팽창도(distension), 대조도(contrast) 및 선명(sharpness)의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.67점, 1.1±0.26점 및 1.1±0.50점이었으며, 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001). PPS 분석 결과도 FAS 분석 결과와 유사했고, 관절팽창도, 대조도 및 선명도의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.62점,  1.1±0.28점 및 1.1±0.47점으로 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001).

이에 따라 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술은 비조영 MRI 대비 세 가지 항목별 영상 품질 지표에서통계적으로 유의한 개선이 확인돼 임상시험 일차 유효성 목적을 달성했다.

회사는 " 이 임상시험 결과는 상장 전 승인 완료된 임상시험계획에 따라 진행된 건"이라며 "임상시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 

INV-002는 근골격계 질환 진단에 특화된 자기공명관절조영술(MRA)용 조영제로 개발 중인 인벤테라 대표 나노-MRI 조영제 신약 후보물질로, 현재 MRA 현장에서는 허가된 전용 조영제가 제한적 상황에서 가돌리늄 조영제를 희석 조제해 허가사항 외 방식으로 사용하는 경우가 있는 반면 INV-002는 안전성, 영상 품질, 조제 편의성을 개선해 기존 진단 현장 미충족수요를 해결하는 것을 목표로 한다.

한편 인벤테라는 췌담관 질환 특화 조영제 INV-003도 개발 중이다. 

회사 측에 따르면 INV-003은 자기공명췌담관조영술(MRCP) 분야를 겨냥한 경구용 조영제 후보물질로, MRCP는 췌담관 질환 진단에 활용되지만 위장관 신호와 췌담관 신호를 명확히 구분하는 데 한계가 있을 수 있는 반면, 인벤테라는 경구 투여 방식으로 위장관 신호를 제어하고 췌담관 시각화를 개선하는 전략을 추진하고 있다.

인벤테라는 지난 4월 코스닥에 상장했다.