신라젠, '덱시부프로펜주' 임상1상 IND 승인 신청

칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성-안전성 비교 평가

신라젠이 '덱시부프로펜주'(WS2405) 임상1상 시험계획 승인을 15일 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다.

임상시험 제목은 '건강한 성인 대상자에서 덱시부프로펜주(WS2405)와 칼도롤주사액 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2순서군, 2기, 교차설계 임상시험'으로, '중등도 및 중증 통증 조절을 위한 마약성 진통제 보조요법과 해열'을 대상질환으로 부민병원(서울) 임상시험센터에서 진행된다. 

임상시험은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월(대상자 등록 속도에 따라 변경 가능) 간  총 24명을 대상으로 진행될 예정이다. 

회사는 "저용량 코호트 및 고용량 코호트에 각 12명씩 배정해 총 24명을  대상으로 실시된다"며 "임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있다"고 설명했다. 

한편 신라젠은 자사가 개발 중인 차세대 항암파이프라인 BAL0891이 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지난 8월 지정받았다.

BAL0891은 암세포 분열 과정에 관여하는 핵심 단백질 TTK와 PLK1을 동시 표적 하는 계열 내 최초(Fisrt-in-class) 항암 후보 물질로 현재 고형암과 혈액암을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다.