네오이뮨텍, 미국 메릴랜드 의약품 유통 점검 완료…지적사항 없어

메릴랜드주 약사위원회, 의약품 유통 허가업체 대상 정기 현장점검

네오이뮨텍은 미국 메릴랜드주 약사위원회(Maryland Board of Pharmacy)가 미국 현지시간 9월 1일 실시한 의약품 유통 관련 정기 불시 현장점검(Annual Inspection)을 완료했으며, 현장에서 별도의 지적사항이나 시정 요구사항이 제기되지 않았다고 2일 밝혔다.

이번 점검은 메릴랜드주 의약품 유통 허가를 보유한 업체를 대상으로 실시되는 정기 현장점검으로, 사전 통보 없이 진행됐다. 점검에서는 관련 규정 준수 여부와 의약품 유통 및 관리체계 전반에 대한 확인이 이뤄졌다.

네오이뮨텍은 메릴랜드주 의약품 유통 허가를 취득하고 미국 내 엔다리 사업을 직접 운영하고 있다. 회사는 전문 3자 물류업체(3PL)를 통해 제품의 보관 및 유통을 수행하며, 관련 시스템과 내부 관리절차를 통해 재고 및 주문 현황 등을 관리하고 있다.

이번 점검에서 별도의 위반사항이나 시정 요구사항은 제기되지 않았다. 네오이뮨텍은 이번 점검 결과를  엔다리 사업 인수 이후 구축해 온 미국 내 의약품 유통 및 관리체계가 안정적으로 운영되고 있음을 보여주는 것으로 평가하고 있다.

네오이뮨텍 김태우 CFO는 “엔다리 사업 인수 이후 미국 의약품 시장에서 요구되는 유통 및 품질관리 기준에 맞춰 관련 시스템과 내부 프로세스를 구축하고 운영해 왔다”며 “최근 알래스카주의 의약품 유통 허가를 추가로 취득한 데 이어, 이번 메릴랜드주의 정기 불시점검도 현장에서 별도의 지적사항 없이 마무리되는 등 미국 내 의약품 사업 운영 기반이 계획대로 안정적으로 확대되고 있다”고 말했다.

이어 “회사는 엔다리의 안정적인 공급과 판매를 지속하는 동시에 미국 내 의약품 사업 운영 역량을 기반으로 추가적인 상업화 기회도 지속적으로 검토해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

한편 네오이뮨텍은 최근 톨러런스 바이오와 NT-I7(efineptakin alfa)에 대한 기술이전 계약을 체결하는 등 신약개발 사업에서도 성과를 이어가고 있다. 회사는 NT-I7의 다양한 적응증에서의 개발 및 사업화 기회를 지속적으로 확대하는 한편, 엔다리를 중심으로 미국 내 의약품 상업화 사업도 함께 강화해 나갈 계획이다.