美, 건강기능식품법 개정론 갑론을박

위험성 보고 의무화案 의회·FDA '동상이몽'

미국 의회가 지난 1994년 제정되었던 건강기능식품법(DSHEA; Dietary Supplement Health and Education Act)의 개정을 추진할 태세여서 귀추가 주목되고 있다.

관련업체들이 잠재적 위험성 문제를 주무당국과 의회, 관계기관 등에 반드시 보고토록 의무화하는 내용을 추가하자는 것이 최근 의회가 검토 중인 법 보완내용의 핵심.

현재 미국의 건강기능식품법은 관련업체들에 대해 부작용 보고의무를 부과하지 않고 있는 상태이다.

이와 관련, 미국 천연물제품협회(AHPA)는 각종 건강기능식품을 복용할 때 수반될 수 있는 중대한 안전성 문제에 대한 보고를 의무화하는데 동의한 바 있다. 정부가 안전성이 결여된 제품들을 보다 효과적으로 규제할 수 있게 될 것이기 때문이라는 게 동의사유.

미국의사회(AMA)도 건강기능식품을 복용할 때 만일의 경우 발생할 수 있는 중대한 문제점에 대한 보고와 발매 前 검사(pre-market testing)를 의무화할 것을 관계요로에 촉구하고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 FDA 산하 식품·기능식품안전성센터의 로버트 브래킷 소장은 상원 행정위원회 주관으로 8일 열린 청문회에서 "FDA는 이미 건강기능식품의 위험성 문제를 감독할 수 있는 충분한 권한을 확보하고 있다고 판단되는 만큼 현재 법 개정을 검토하고 있지 않다"고 말했다.

브래킷 소장은 또 "새로운 법의 마련이나 기구의 설립을 거론하기에 앞서 FDA가 현행법에 따라 부여된 권한을 최대한으로 행사할 수 있는 여건을 조성하는 것이 선결과제"라고 강조했다.

이에 대해 민주당의 리차드 더빈 상원의원(일리노이州)은 "FDA의 입장은 해당업계에서조차 동의하지 않을 정도로 지나치게 소극적인 것으로 판단된다"고 피력했다. 더빈 의원은 "해당업체들로부터 잠재적 위험성을 전달받지도 못하는 상황에서 미국 소비자들을 보호하기는 어려울 것'이라고 덧붙이기도 했다.

한마디로 건강기능식품법의 목적이 미국민들을 보호하는데 있다면, 현행법은 명백히 실패한 법이라는 것이 더빈 의원의 결론.

한편 오늘날 미국의 성인들은 각종 비타민제와 허벌요법제 등 다양한 형태의 건강기능식품을 복용하는 것으로 알려지고 있다. 한해 평균 180억 달러 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정될 정도다.

지난 1994년 제정된 건강기능식품법은 관련기업들로 하여금 의약품에 적용되고 있는 광범위한 안전성·효능검사를 수행하지 않고도 제품을 판매할 수 있도록 하고 있다.

그러나 지난 4월 FDA가 천연물 체중감소제 에페드라(ephedra)의 판매금지를 결정한 이후로 건강기능식품에 대한 규제강화와 법 개정을 요구하는 목소리가 갈수록 톤을 높여가고 있는 것이 최근의 분위기이다.

에페드라가 판매금지된 사유는 심장마비, 뇌졸중 및 사망유발 등과 관련이 있는 것으로 보고되었기 때문이다. FDA가 건강기능식품의 판매를 금지한 것은 에페드라가 처음.

지난해 23세의 나이에 갑자기 요절해 많은 미국인들을 충격 속에 빠뜨렸던 메이저 리그 볼티모어 오리올스팀의 투수 스티브 베츨러도 에페드라의 희생자 중 한사람이었다.

더빈 의원은 "FDA는 최종결정을 내리기 전까지 수 년간에 걸쳐 에페드라의 판금을 검토했었다"며 "이는 곧 현행법만으로는 안전성 문제를 유발할 가능성을 지닌 건강기능식품들이 소비자들에게 공급되지 못하도록 규제하는데 역부족임을 입증한 셈"이라고 지적했다.

상원 행정위원회를 이끌고 있는 조지 보이노비치 위원장(공화당·오하이오州)도 "FDA는 건강기능식품 메이커들에 대해 법이 요구하는 수준의 제조기준을 준수토록 하는데 실패하고 있다는 비난을 받아 온 것이 사실"이라고 말했다.

심지어 건강기능식품법이 제정된 후 10년이 지나도록 FDA는 이 업계에 적용될 GMP 기준조차 확립하지 못했다고 보이노비치 의원은 덧붙였다.