리가켐바이오,파트너사 익수다 ‘IKS04’ 미국 FDA 임상1상 IND 승인

CA242 타깃 ADC 위장관(GI)암 치료제...프로드러그 플랫폼 적용 파이프라인 ADC 최초 비접합 항체 병용 ‘IKS04 요법’ 도입…고형암 침투·효능 개선 기대

㈜리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS04’에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인으로 IKS04는 위장관(GI)암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 평가가 가능해졌다.

CA242는 대장암, 위암, 췌장암, 담도암 등을 포함 대다수 위장관암에서 강하게 발현되는 반면 정상 조직에서의 발현은 제한적인 종양 특이적 항원이다. 그동안 위장관암은 미충족 의료 수요가 높은 영역임에도 Topo1 억제제를 비롯해 기존 페이로드 기반 기반 ADC로는 뚜렷한 효능을 보이지 못해, 차별화된 세포 사멸 기전과 새로운 타깃을 갖춘 강력한 ADC에 대한 필요성이 커져 왔다.

IKS04는 CA242 인간화 항체에 리가켐바이오 고유 PBD(피롤로벤조디아제핀) 프로드러그 페이로드를 포함 차세대 ADC플랫폼 기술이 접목된 신약 후보물질이다. 해당 기술은 종양에서 선택적으로 활성화돼 페이로드를 방출함으로써 기존 링커 대비 우수한 안전성(내약성)을 구현하는 것이 특징이다. 리가켐바이오 플랫폼이 적용된 익수다 ADC는 이미 HER2 타깃 ‘IKS014’(MMAF 적용)와 CD19 타깃 ‘IKS03’(IKS04와 동일한 PBD 프로드러그 적용)이 임상 1상을 진행 중으로, 이번 IKS04는 익수다 세 번째 임상 단계 진입 ADC가 됐다.

특히 IKS04는 고효능 페이로드의 고형암 침투 문제를 해결하기 위해, ADC 분야 최초로 접합되지 않은 항체(비접합 항체)를 함께 투여하는 요법을 적용한다. 이는 방사면역치료에서 활용되는 투여 방식과 유사한 접근으로, 전임상에서 다양한 위장관암에 걸쳐 강력한 항암 활성과 함께 고형암 대상 PBD 적용 ADC 중 가장 넓은 치료 지수(therapeutic index)를 확인했으며, 고발현 모델에서 비접합 항체를 병용했을 때 항암 효과가 더욱 향상되는 것으로 나타났다.

리가켐바이오는 자체 ADC 플랫폼 기술을 다수 글로벌 제약·바이오 기업에 기술이전(라이선스 아웃)해 왔으며, 파트너사들은 이를 기반으로 다양한 타깃과 적응증의 ADC 파이프라인을 개발하고 있다. 이번 IKS04의 IND 승인은 리가켐바이오의 링커-페이로드 기술이 여러 파이프라인에 걸쳐 임상 단계에서 유효성을 확대해 나가고 있음을 보여준다고 회사 측은 설명했다.

리가켐바이오 박세진 대표이사는 “IKS04의 미국 FDA IND 승인은 IKS014, IKS03에 이어 당사 프로드러그 플랫폼 기술이 파트너사의 다양한 파이프라인에서 거듭 검증되고 있음을 입증하는 성과”라며 “글로벌 파트너들과 협력을 통해 당사 플랫폼 확장성과 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.