네이처셀, 조인트스템 품목허가 반려 취소소송 1심 승소

서울행정법원, 식약처 반려 처분 취소 판결 국내 판매권 보유 회사 “1심 선고에 따른 자율공시” 품목허가 확정은 아냐…행정소송 최종 결과·후속 절차 주목

네이처셀이 국내 판매권을 보유한 ‘조인트스템’ 품목허가 반려 처분을 둘러싼 행정소송 1심에서 원고 측이 승소했다.

네이처셀은 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구소송 1심에서 원고 승소 판결이 나왔다고 9일 공시했다.

서울행정법원은 9일 ‘의약품 제조판매 품목허가 신청에 대한 반려 처분 취소’ 사건에서 원고 승소 판결을 선고했다. 원고는 주식회사 알앤엘재생의학연구소, 피고는 식품의약품안전처장이다.

이번 소송의 청구취지는 식약처가 2025년 8월 5일 원고에게 한 의약품 제조판매 품목허가 신청 반려 처분을 취소해 달라는 것이다. 법원은 1심에서 원고 측 손을 들어줬다.

네이처셀은 공시에서 알앤엘재생의학연구소가 2025년 9월 10일 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구 행정소송을 제기했으며, 이번 공시는 서울행정법원 1심 선고에 따른 것이라고 설명했다.

다만 이번 판결은 1심 판결이다. 행정소송 결과가 최종 확정된 것은 아니며, 조인트스템 품목허가가 곧바로 확정됐다는 의미도 아니다. 향후 항소 여부와 판결 확정 여부, 식약처의 후속 행정 절차가 핵심 변수가 될 전망이다.

한편 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제로 개발 중인 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제다. 환자 본인의 지방조직에서 얻은 줄기세포를 관절강 내 주사하는 방식이다.

네이처셀은 국내 절차와 별도로 미국 허가 전략도 추진하고 있다. 회사는 미국 FDA와의 협의를 바탕으로 한국 임상 3상 자료 등을 활용한 BLA 추진 가능성을 언급해 왔으며, 미국 내 생산·상업화 기반 구축도 병행한다는 계획이다.

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