한국, 임상시험 추진력 ’정체‘...임상-신약 승인 건수 '감소'

“장기간 승인 절차,엄격한 특허 연장 규정,복잡한 급여 체계 등 발전 저해 중국 이어 아시아 두 번째 혁신 강국이지만 병목 현상 존재..나가지 못해 제2 도약, 정책이 ’제2의 혁신 엔진‘ 야심 발맞춰 나갈 수 있는 지가 ’관건‘

글로벌 금융그룹이 한국 임상시험이 앞으로 나아가지 못하고 있다는 진단을 내렸다. 중국에 이어 아시아 두 번째 바이오 혁신 강국이지만, 병목 현상이 존재하고 신약 승인 건수도 감소해, 이 같은 상황을 해결해야 한단계 더 도약할 수 있다는 진단이다.

글로벌 종합금융그룹인 ING 그룹 경제금융 시장분석기관인 ING Research는 5월 27일 낸 ’한국, 아시아의 두 번째 혁신 엔진(South Korea: Asia’s second innovation engine‘ 보고서에서  최근 몇 년간 한국은 아시아 혁신 성장에 두 번째로 중요한 기여국으로 여러 분야 에서 일본을 앞섰으나, 한국 임상시험 추진력이 정체되는 조짐을 보이고 있다고 짚었다

보고서에 따르면 한국의 제약산업은 역사적으로 오리지널 의약품 혁신보다는 제네릭, 바이오시밀러 및 제조 우수성에 집중해 왔다.

아러한 변화는 정부 지원 바이오 클러스터, 공공-민간 R&D 증가, 그리고 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스와 같은 세계적인 바이오의약품 기업 등장과 같은 의도적인 산업 정책을 통해 이뤄졌다. 

이에 따라 2020년부터 2022년까지 바이오제약 산업에 대한 투자는 연평균 21.6% 증가해 약 29억 달러(출처: IMAPAC)에 달했으며, 이를 통해 한국은 고품질 바이오의약품 및 바이오시밀러 허브로서의 명성을 쌓았다. 이를 기반으로, 한국은 신경계 질환, 대사 질환, 면역 질환 등 여러 치료 분야에서 뛰어난 성과를 거뒀다. 

최근에는 RNA 플랫폼과 세포/유전자 치료 분야에서 눈부신 발전을 보여주고 있다. 종양학은 여전히 ​​ 혁신의 주요 동력이며, 한국에서 가장 중요한 연구 분야로 자리매김하고 있다.

하지만 현재 중국에 이어 아시아 두 번째 혁신 강국임에도, 병목 현상이 존재한다.

우선 보고서는 한국은 현재 아시아에서 가장 신뢰할 수 있는 바이오제약 혁신 국가 중 하나라고 밝혔다. 실제 한국 바이오제약 시장 규모는 약 220억 달러(IMAPAC)로 세계 13위이며, 도시기준 서울은 2022년 기업 주도 임상 시험 부문에서 세계 1위를 차지했고, 한국은 국가별로 세계 5위에 오른 적도 있다. 

더욱이, 한국 기업들은 지난 3년간 1,300건 이상 신약 후보 물질을 발굴했는데, 이는 전 세계 총계 약 10%에 해당하며, 영국, 스위스, 일본과 같은 기존 연구 개발 허브를 앞서는 수치(Citeline)다.  한국은 임상 개발 중요한 허브라는 설명이다. 

또 한국의 의약품 수출액은 2025년 104억 달러에 달해 전년 동기 대비 11.8% 증가했다. 바이오의약품이 주요 성장 동력으로, 전체 의약품 수출의 62.6%를 차지하며 전년 동기 대비 18.2% 상승했다. 이는 바이오시밀러에 대한 강력한 수요와 한국 제약회사들의 CDMO(위탁개발생산) 수주 증가에 힘입은 결과다.

지정학적 불안정과 관세에도 불구하고 미국은 여전히 ​​ 한국의 최대 수출 대상국라고 보고서는 분석햇다.

“약가 개혁, 신속 승인 절차,명확한 특허 보호,의료보험 혜택이 도약 관건”

한국은 이러한 성장세를 유지할 수 있을까.

보고서에 따르면 한국 정부는 2030년까지 한국을 세계적인 바이오 제약 강국으로 만들겠다는 목표를 세웠다. 구체적인 목표로는 바이오의약품 수출 두 배 증대, 세 가지 블록버스터급 신약 개발, 그리고 세계 3위 임상시험 시장 진입 등이 있다.

이러한 야심찬 계획은 탄탄한 재정 지원으로 뒷받침되고 있다. 

국가신약개발사 업단(KDDF)은 10년간 15억 달러를 투입해 2030년까지 1,200개 이상의 신약 개발 프로젝트를 지원할 계획이다. 또 로슈는 최근 임상시험 확대, 전문 기술 이전, 한국 바이오 벤처 기업 지원을 위해 5년간 4억 8,600만 달러를 투자하기로 했으며, 일라이 릴리는 별도로 릴리 게이트웨이 랩 설립을 위해 5년간 5억 달러를 투자한다고 발표했다.

라이선스 계약도 호조다. 한국의 혁신 신약 라이선스 계약 규모는 2025년 78억 6천만 달러에 달했으며, 이는 2024년 대비 113% 증가한 수치다. 

그러나 지난 10년간 크게 증가했던 한국의 임상시험은 둔화 조짐을 보이고 있다. 보고서는 진행 중인 임상시험 건수가 2024년 2,307건에서 2025년 2,175건으로 감소,최근 한국의 임상시험 추진력이 정체됐다고 분석했다.

최근 신약 승인 건수도 감소해 2024년 23건으로 2023년 대비 38% 줄었다. 이러한 감소세에는 규제상 어려움이 주요 원인으로 작용한다. 장기간의 승인 절차, 엄격한 특허 연장 규정, 복잡한 보험 급여 체계 등이 한국의 임상시험 발전을 저해하고 있다는 지적이다.

보고서는 “한국은 바이오의약품 생산역량, 임상 시험, 바이오시밀러, 항체-약물 접합체(ADC), 세포 및 유전자 치료, 플랫폼 기술 분야에서 강점을 보이며 중국에 이어 아시아에서 가장 유력한 "제2의 혁신 엔진"으로 자리매김했다”며 “그러나 한국의 다음 도약은 정책이 이러한 야심에 발맞춰 나갈 수 있는지에 달려 있다”고 분석했다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “약가 개혁, 신속한 승인 절차, 명확한 특허 보호, 그리고 보다 관대한 의료보험 혜택이 한국이 진정한 혁신 신약 개발국으로 발돋움할 수 있을지를 결정할 것”이라고 진단했다.