“크로마토그래피 패킹, 수작업에서 자동화로” 싸토리우스, 공정 표준화 해법 제시

패킹·언패킹·CIP 통합 자동화로 공정 편차·리스크 최소화 Resolute AutoPak, 레진 효율·운영 효율 동시 개선 CDMO 중심 도입 확대…공정 표준화 경쟁력 좌우

싸토리우스코리아바이오텍 Resolute AutoPak. ©약업신문=권혁진 기자

“크로마토그래피 패킹은 여전히 사람 손에 의존하는 공정입니다. 이 구간에서 발생하는 편차가 전체 정제 공정과 제품 품질을 좌우합니다. 자동화는 공정 재현성을 확보하기 위한 필수 조건입니다.”

바이오의약품 생산 공정에서 수작업 의존도가 높은 크로마토그래피 패킹 공정이 자동화로 전환되고 있다. 공정 재현성 확보가 CDMO 경쟁력 핵심 요소로 부상하면서, 정제 공정 표준화가 과제로 떠오르고 있다.

싸토리우스코리아바이오텍(이하 싸토리우스) 박규남 프로(Filtration/Purification Application Specialist, Bioprocess Solutions)는 31일 일산 킨텍스 제2전시장 7~8홀에서 열린 ‘KOREA LAB 2026’ 전시 부스를 찾은 기자에게 최근 바이오의약품 생산 공정 변화에 대해 이같이 밝혔다.

박 프로는 “크로마토그래피 공정에서 패킹, 언패킹, 재패킹, 세척(CIP)까지 반복되는 과정에서 사람 개입이 많을수록 공정 재현성과 일관성 확보가 어려워진다”면서 “작은 스케일에서는 차이가 크게 드러나지 않을 수 있지만, 상업 생산 단계로 갈수록 공정 전반과 완제품 품질에 큰 영향을 미친다”고 강조했다.

크로마토그래피 패킹 자동화로 전환

바이오의약품 공정이 복잡해질수록 업스트림(upstream)과 다운스트림(downstream), 분석과 품질 데이터 간 단절은 공정 변동성으로 이어질 수 있다. 이에 따라 공정 설계 단계부터 데이터의 연속성과 일관성을 확보하는 접근이 중요해지고 있다.

정제 공정의 핵심 단계인 크로마토그래피는 고순도 단백질 생산에 필수적이며, 레진 패킹 과정은 공정 성능을 좌우하는 구간으로 꼽힌다. 패킹 품질에 따라 분리 효율과 공정 성능이 직접적으로 영향을 받기 때문이다. 그럼에도 불구하고 패킹 공정은 여전히 작업자 의존도가 높은 영역으로 남아 있다.

특히 크로마토그래피 컬럼 패킹은 공정 실패 시 생산 중단이나 제품 손실로 이어질 수 있는 고위험 클린룸 작업으로 간주된다. 패킹 실패, 숙련도 부족, 휴먼 에러 등은 공정 편차를 유발하고, 이는 곧바로 생산 차질과 비용 손실로 이어질 수 있는 대표적인 리스크 요인이다.

싸토리우스는 이러한 한계를 해결하기 위해 패킹·언패킹·CIP 전 과정을 자동화한 ‘Resolute® AutoPak’ 시스템을 해결책으로 제시했다.

회사에 따르면, Resolute AutoPak은 크로마토그래피 컬럼 준비 과정 전반을 자동화한 통합 시스템으로, 자동화 시퀀스를 통해 패킹부터 언패킹, CIP까지 ‘원 버튼’ 기반으로 수행할 수 있다. 작업자 개입을 최소화해 공정 재현성을 확보하도록 설계된 것이 특징이다.

특히 슬러리 전량을 활용하는 패킹 구조를 통해 레진 사용 효율을 높이고, 별도 패킹 장비 없이 운용할 수 있어 공정 효율과 비용 측면에서도 개선 효과를 기대할 수 있다.

결과적으로, Resolute AutoPak은 패킹 공정을 수작업에서 표준화된 자동 공정으로 전환하는 데 핵심적인 역할을 한다.

박 프로는 “크로마토그래피 공정에서 레진 패킹은 가장 기본적인 단계이면서 동시에 편차가 발생하기 쉬운 구간”이라며 “이 구간을 어떻게 표준화하느냐가 공정 재현성과 일관성을 확보하는 핵심”이라고 강조했다.

3축 액추에이터 제어로 재현성 확보 및 대형 스케일 대응

Resolute AutoPak은 대형 파일럿 및 상업 생산 공정에 적용 가능한 자동화 크로마토그래피 컬럼 시스템으로, 300mm부터 최대 2000mm급 스케일까지 대응할 수 있다.

특히 3축 액추에이터(actuator) 기반 설계를 적용해 패킹 안정성과 재현성을 향상시킨 것이 특징이다. 이는 단일 액추에이터 구조 대비 패킹 재현성을 높인 구조다.

박 프로는 “컬럼 직경이 커질수록 작은 기울어짐도 bed height 불균일로 확대돼 패킹 성능에 미치는 영향이 커진다”라며 “3축 액추에이터 기반 제어 구조는 이러한 리스크를 줄이고, 패킹 품질을 안정적으로 유지하기 위한 설계”라고 설명했다.

또한 해당 장비는 상부 구조를 수직으로 들어올리는 방식으로 설계해 작업자가 지면에서 유지보수를 수행할 수 있도록 하면서, 설치 공간과 작업 효율 측면에서도 개선을 이뤘다.

CDMO 중심 도입 확산…자동화가 경쟁력

해당 장비는 CDMO 기업을 중심으로 도입이 확대되는 흐름이다. 국내에서 뿐만 아니라, 글로벌 CDMO 기업에서도 다양한 스케일에서 해당 컬럼을 운용 중인 것으로 알려졌다.

이는 바이오의약품 생산이 대형화·표준화되면서 공정 자동화와 재현성 확보가 생산 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있기 때문으로 풀이된다.

싸토리우스는 전시에서 Resolute AutoPak과 더불어 세포배양, 분석, 데이터 관리까지 연결된 통합 솔루션을 제시한다. 단일 장비 성능을 넘어 공정 간 단절을 줄이고 데이터 흐름을 일관되게 연결하는 ‘엔드 투 엔드’ 전략이다.

또한 전시 기간인 4월 1일 ‘무균시험의 신뢰 향상 전략 세미나’를 개최, 품질관리 측면에서 인사이트를 공유할 예정이다. 무균시험은 무균 공정의 상태를 확인하는 핵심 품질 단계로, 공정 신뢰성과 직결되는 영역이다.

전시회에 참석한 국내 바이오 CDMO 기업 관계자는 “바이오의약품 생산이 고도화될수록 단일 공정 최적화를 넘어 공정 전체의 표준화와 데이터 기반 설계가 경쟁력을 좌우하는 구조로 전환되고 있다”며 “크로마토그래피 패킹 자동화는 이러한 변화의 출발점”이라고 말했다.

한편 ‘KOREA PACK & ICPI WEEK 2026’은 고양 킨텍스(KINTEX)에서 4월 3일까지 이어진다. ‘KOREA PHARM & BIO 2026(제16회 국제의약품·바이오산업전)’은 킨텍스 제2전시장 7~8홀에서 진행되며, 제약바이오 산업 전반의 최신 기술과 트렌드를 한자리에서 조망할 수 있다.

이번 행사는 사전 등록 시 무료 입장이 가능하며, 참가업체 리스트와 부스 배치도, 세미나·컨퍼런스 일정 등 자세한 정보는 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

싸토리우스코리아바이오텍 Resolute AutoPak. ©약업신문=권혁진 기자