사노피 ‘살클리사’ 웨어러블 주사제 EU 허가권고

온바디 인젝터(OBI) 적용 피하주사제..차후 수 개월 내 결론

항-CD38 항체 치료제 ‘살클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙)가 가까운 장래에 웨어러블 주사기의 일종인 온바디 인젝터(OBI: on-body injector)를 장착한 가운데 사용될 수 있을 전망이다.

사노피社는 ‘살클리사’ 피하주사제와 기존의 표준요법제를 병용하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 27일 공표했다.

CHMP는 ‘살클리사’ 피하주사제와 기존의 표준요법제를 병용하는 요법을 ‘살클리사’ 정맥주사제가 유럽에서 허가를 취득한 전체 다발성 골수종 관련 적응증을 대상으로 사용이 가능토록 지지했다.

온바디 인젝터는 몸에 부착해 약물을 자동으로 피하주사하는 웨어러블 약물 전달장치의 일종이다.

허가를 취득할 경우 ‘살클리사’는 온바디 인젝터 또는 수동주사(manual injecton)를 통해 투여하는 최초의 항암제로 사용될 수 있게 될 전망이다.

이 경우 ‘살클리사’는 온바디 인젝터 또는 수동주사를 통해 투약의 유연성을 기대할 수 있는 유일한 항-CD38 항체 모노클로날 항체 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결정은 차후 수 개월 이내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

사노피社의 올리비에 나타프 글로벌 항암제 담당대표는 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것이 다발성 골수종 환자들과 의료인들의 치료경험을 개선하고자 하는 우리의 소임을 이행하는 과정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

우리의 목표는 임상적으로 효능이 검증된 ‘살클리사’에 온바디 인젝터를 사용하는 혁신적인 피하주사 약물전달 방법을 적용해 치료경험에 진일보가 가능토록 하는 데 있다고 나타프 대표는 설명했다.

이 같은 진전은 환자들을 위해 흔들림 없는 우리의 헌신과 암 환자들에게 진정으로 중요한 치료방법의 전환을 위한 우리의 약속이 반영된 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘IRAKLIA 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제시된 것이다.

시험결과를 보면 ‘살클리사’ 피하주사제는 정맥주사제와 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

이와 함께 다른 4건의 추가시험에서 도출된 결과들도 CHMP의 결정을 뒷받침했다.

4건의 추가 시험례들은 이식수술이 적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘GMMG-HD8 시험’, 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 2상 ‘IZALCO 시험’, 이식수술이 부적합한 다발성 골수종 신규진단 환자들을 충원한 후 이루어졌던 임상 2상 ‘ISASOCUT 시험’ 및 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상 1b상 시험 등이다.

임상 1b상 시험은 앞서 최소한 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 대상으로 이루어졌다.

다발성 골수종 환자들을 대상으로 피하주사제의 효능을 평가한 시험에서 도출된 결과를 보면 온바디 인젝터가 적용된 ‘살클리사’ 피하주사제를 투여했을 때 환자들의 만족도가 정맥주사제를 사용한 대조그룹에 비해 높게 나타났다.

실제로 환자와 의료인들은 환자 경험과 만족도 설문조사 결과를 근거로 수동주사기를 사용한 제품에 비해 온바디 인젝터가 적용된 ‘살클리사’ 피하주사제를 더 선호한 것으로 분석됐다.