노보, ‘UBT251’ 24주 후 체중 최대 19.7% ↓

中 제약사와 제휴 확보한 ‘UBT251’ 임상 2상서 도출

최대 19.7%의 체중이 쏘옥~

노보 노디스크社와 중국 제약기업 유나이티드 래보라토리스 인터내셔널 홀딩스 리미티드社(TUL: The United Laboratories International Holdings Limited‧聯邦制藥)가 중국에서 진행한 임상 2상 시험에서 도출된 주요한 결과들을 24일 공개했다.

이 임상 2상 시험은 노보 노디스크가 지난해 3월 TUL 측과 독점적 라이센스 제휴에 합의하면서 확보한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 수용체 3중 작용제 ‘UBT251’의 효과를 평가하기 위해 중국 내 비만 환자들과 과다체중자들을 충원한 후 공동으로 진행한 시험례이다.

장기지속형 합성 펩타이드 3중 작용제의 일종인 ‘UBT251’은 TUL의 자회사인 유나이티드 바이오테크놀로지社가 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 타이완에서 개발을 진행 중인 가운데 노보 노디스크 측은 중화권을 제외한 글로벌 마켓에서 전권을 보유하고 있다.

유나이티드 바이오테크놀로지 측이 주도한 임상 2상 시험은 ‘UBT251’ 2mg, 4mg 및 6mg을 주 1회 피하주사제로 투여했을 때 나타난 효능‧안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 진행됐다.

시험은 중국에서 총 205명의 비만 환자(체질량 지수 28.0kg/m² 이상) 또는 최소한 한가지 체중관련 병발질환을 동반한 과다체중자(BMI 24.0kg/m² 이상)들을 충원한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌다.

착수시점 당시 피험자들의 평균 체중은 92.2kg, 평균 BMI는 33.1kg/m²에 달한 것으로 나타났다.

그런데 24주 후 평가를 진행한 결과 ‘UBT251’을 투여한 피험자 그룹의 경우 체중이 최대 19.7%(17.5kg)까지 감소한 것으로 관찰되어 플라시보 대조그룹의 2.0%(1.6kg) 감소와 확연한 격차가 눈에 띄었다.

게다가 ‘UBT251’을 투여한 피험자 그룹은 전체 용량에 걸쳐 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 비교평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.

핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 허리둘레, 혈당 수치, 혈압 및 지질 수치 등이 포함되어 있었다.

이밖에도 시험이 진행된 기간 동안 ‘UBT251’은 양호한 안전성, 내약성 프로필을 내보인 것으로 분석됐다.

부작용은 위장관계에서 가장 빈도높게 수반된 것으로 나타났지만, 중증도를 보면 대부분 경도에서 중등도에 그쳤고, 시간이 흐름에 따라 해소되어 인크레틴 기반 치료제들과 대동소이했다.

유나이티드 래보라토리스 인터내셔널社의 초이 호이 샨 총경리는 “중국에서 ‘UBT251’의 임상 2상 시험이 성공적으로 종결된 것이 우리 TUL의 혁신 기반 개발여정에서 또 하나의 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “우리는 앞으로도 변함없이 내분비계‧대사계 장애를 포함한 각종 만성질환들에 초점을 맞춘 가운데 ‘UBT251’의 후속개발 진행을 가속화해 나갈 것”이라고 말했다.

최대한 빠른 시점에서 세계 각국의 환자들에게 보다 품질높은 치료대안들이 공급될 수 있도록 하고자 앞으로도 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 부회장, 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “중국에서 진행된 임상시험에서 이처럼 괄목할 만한 자료가 확보된 것은 대단히 고무적”이라면서 “이를 통해 ‘UBT251’의 잠재력과 차별화된 임상적 프로필, 안전성 및 내약성 프로필이 입증되었기 때문”이라고 말했다.

우리 노보 노디스크가 주도한 ‘UBT251’의 글로벌 임상시험 1건에서 도출된 자료가 내년에 보고될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

노보 노디스크는 최근 330여명의 과다체중자 또는 비만 환자들을 피험자로 충원한 가운데 최대 28주에 걸쳐 다양한 용량의 ‘UBT251’이 나타내는 안전성, 내약성, 약물체내동태 및 약물동력학적 특성 등을 관찰하기 위한 1건의 글로벌 임상 1b/2a상 시험을 개시한 상태이다.

이 시험의 주요한 자료는 내년에 공개될 수 있을 전망이다.

노보 노디스크는 이와 함께 2형 당뇨병 환자들을 피험자로 충원한 가운데 ‘UBT251’의 임상 2상 시험 1건을 올해 하반기에 개시할 수 있을 것으로 예상했다.

한편 유나이티드 바이오테크놀로지는 이날 결과가 공개된 임상 2상 시험의 상세한 자료를 연내에 의학 학술회의 석상에서 발표한다는 방침이다.

이 시험에서 도출된 결과를 근거로 유나이티드 바이오테크놀로지는 중국에서 과다체중자 또는 비만 환자들을 충원해 임상 3상 시험을 개시한다는 복안이다.