지아이이노베이션,'GI-102' 요법 생체지표 평가 임상2a상 IND 승인

'엑스프라이즈 헬스스팬 대회' 결승 진출 임상...호주 동시 진행

지아이이노베이션이  'GI-102' 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 23일 승인받았다.

임상시험 제목은 '림프구 감소증을 동반한 성인 및 암 생존자를 대상으로 한 GI-102 요법의 생체지표를 평가하기 위한 2a상, 개념 증명, 다국적, 8주, 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조 임상시험'으로, 임상은  약 15명을 대상으로 삼성서울병원에서 11개월 간 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 ‘GI-102’ 요법 전후 면역 반응의 베이스라인 대비 변화를 평가 및 비교하고 GI-102 요법 안전성 및 내약성을 평가한다.

회사는 "임상시험계획 승인 과정을 통해 국내에서 대상질환을 ‘건강한 성인 및 암 생존자’에서  ‘림프구 감소증을 동반한  성인 및 암 생존자’로 변경했다"며 "GI-102 요법은 GI-102 및 GIB-7으로 구성되며, 대상자는 GIB-7의 복용 정도를 선택할 수 있다"고 설명했다. 

또 " 해당 임상은 엑스프라이즈 헬스스팬(XPRIZE Healthspan) 대회 결승 진출을 위한 임상시험으로 한국과 호주에서 동시에 진행된다"며 "호주에서는 건강한 성인 및 암 생존자를 모집해 GI-102 요법 생체지표를 평가한다"고 밝혔다.

‘GI-102’는 면항암제로, 회사는 지난해 10월 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성  흑색종 환자를 대상으로 미국 FDA로부터  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다. 

지아이이노베이션은 해당 임상시험을 2025년 9월 12일 신청했다.