주사 후 모니터링 불필요한 올란자핀 제제 발매?

테바 월 1회 피하주사제 FDA 허가신청 접수 심사개시

테바 파마슈티컬스社와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 올란자핀 서방형 피하주사용 액제 ‘TEV-749’(또는 올란자핀 LAI)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 20일 공표했다.

‘TEV-749’는 성인 조현병 치료제로 지난해 12월 허가신청서가 제출된 바 있다.

올란자핀은 ‘자이프렉사’ 브랜드-네임으로 발매되어 온 대표적인 조현병 치료제의 일종이다.

테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.

‘TEV-749’는 실제 임상현장에서 복약준수도를 개선하기 위해 개발된 제형이어서 환자들의 장기적인 안정성을 유지하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

실제로 ‘TEV-749’는 조현병 환자들에게서 나타나는 심대한 치료상의 간극에 대응하는 데 목표를 두고 개발된 제형이다.

현재 FDA가 ‘위험성 평가 및 완화 전략’(REMS)을 부과하지 않는 장기지속형 올란자핀 제제는 부재한 형편이다.

이에 따라 현재 사용 중인 올란자핀 제제들의 경우 인증받은 의료기관에서 투여가 이루어져야 하는 데다 주사 후 3시간 동안 모니터핑을 필요로 하고 있는 형편이다.

임상 3상 ‘SOLARIS 시험’에서 ‘TEV-749’는 월 1회 피하주사제로 사용했을 때 현재 사용 중인 다른 올란자핀 제제들에 상응하는 효능‧안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다.

특히 주사 후 모니터링을 진행해야 할 필요가 없는 것으로 입증됐다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “경구용 올란자핀 제제에 의존하는 다수의 환자들을 포함한 조현병 환자들에게 복약준수도가 여전히 주요한 도전요인의 하나이나 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라면서 “장기지속형 올란자핀(olanzapine LAI)으로 피하주사하는 ‘TEV-749’가 월 1회 투여하는 치료제로 올란자핀의 효능과 안전성이 검증됨에 따라 안정성을 높여줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

무엇보다 장기지속형 올란자핀 제제가 너무나 오랜 기간 동안 부족했던 형편이어서 환자들의 치료대안 선택의 폭이 제한되어 왔다고 휴즈 부사장은 지적했다.

이에 테바 파마슈티컬스는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘TEV-749’가 치료상의 간극에 대응하는 데 도움을 줄 수 있게 되도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

메딘셀社의 크리스토프 두아트 대표는 “매일 올란자핀을 복용하는 요법이 조현병 환자들을 위해 가장 널리 처방되는 정신질환 치료제의 하나로 자리매김해 왔다”면서 “장기지속형 제제가 환자들의 삶을 개선해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

두아트 대표는 “장기지속형 주사제들의 시장이 지속적으로 성장함에 따라 중증 정신질환들에 대응하는 중요한 치료대안의 하나로 갈수록 인식이 고조되고 있다”며 “유용한 장기지속형 치료대안을 확보하는 것은 커다란 의미를 부여할 만한 개가라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘TEV-749’의 허가신청서는 임상 3상 ‘SOLARIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

제출된 자료 가운데는 18~64세 연령대 조현병 환자들을 대상으로 56주차에 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 내용이 포함됐다.

시험결과를 보면 현재 사용 중인 다른 올란자핀 제제들과 견줄 수 있는 효능‧안전성 프로필이 입증됐다.

‘TEV-749’는 아직 개발이 진행 중인 월 1회 피하주사 장기지속형 제제이자 2세대 이형성 정신질환 치료용 올란자핀 제제이다.

아직까지 ‘TEV-749’는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

‘TEV-749’는 메딘셀 측이 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술을 의미하는 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용되어 올란자핀 성분의 방출을 지속적으로 제어‧조절한다는 특성이 눈에 띈다.