EGFRm 비소세포 폐암 치료제 FDA 심사 돌입

서밋 테라퓨틱스 이보네시맙 항암화학요법제 병용 2차 약제

미국 플로리다州 마이애미에 소재한 항암제 발굴, 개발 및 발매 전문 제약기업 서밋 테라퓨틱스社(Summit Therapeutics)는 새로운 동종계열 최초 이중 특이성 항체의 일종인 이보네시맙(ivonescimab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 지난달 29일 공표했다.

허가신청이 이루어진 이보네시맙의 적응증은 앞서 티로신 인산화효소 저해제(TKI)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 11월 14일가지 이보네시맙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이보네시맙의 허가신청서는 임상 3상 ‘HARMONi 시험’에서 확보된 전체적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

‘HARMONi 시험’은 앞서 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 저해제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이보네시맙과 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 또는 플라시보와 백금착제 기반 이중 항암화학요법제 병용요법을 진행하면서 효능을 평가한 시험례이다.

이보네시맙은 중국 제약기업 아케소社(Akeso‧康方生物)에 의해 설계되어 현재 다양한 임상 3상 시험이 진행 중이다.

세계 각국에서 진행된 임상시험에서 총 4,000명 이상의 환자들이 이보네시맙을 사용한 치료를 받았다.

서밋 테라퓨틱스는 북미, 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 및 일본 등에서 이보네시맙의 전권을 보유하고 있다.

현재 이보네시맙은 현재 진행 중이거나 이미 종료된 14건의 임상 3상 시험을 통해 평가를 거쳤다.

이 중 10건은 중국에서 아케소 측에 의해 진행되었고, 4건이 서밋 테라퓨틱스 측에 의해 진행됐다.

서밋 테라퓨틱스는 지난 2023년 이보네시맙을 비소세포 폐암 치료제로 개발하기 위한 시험을 개시하면서 ‘HARMONi 시험’과 ‘HARMNONi-3 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험 피험자 충원에 돌입한 바 있다.

지난해 서밋 테라퓨틱스는 임상 3상 ‘HARMONi-7 시험’의 피험자 충원을 개시한 데 이어 같은 해 4/4분기 중 직장결장암을 대상으로 ‘HARMONi-GI3 시험’의 피험자 충원을 개시하면서 임상 3상 시험 프로그램을 확대했다.

이보네시맙은 미국과 유럽을 포함해 서밋 테라퓨틱스 측이 전권을 보유한 지역에서는 아직까지 허가를 취득한 전례가 부재한 단계이다.

FDA는 ‘HARMONi 시험’의 결과를 근거로 이보네시맙을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

중국에서는 지난 2024년 5월 처음 허가를 취득했으며, 현재 아케소 측은 비소세포 폐암 이외에도 담관암, 직장결장암, 유방암, 췌장암, 소세포 폐암 및 두‧경부암 등을 대상으로 임상 3상 시험을 진행 중이다.