나이벡, 염증성장질환 치료제 'NP-201' 임상 1b상 결과보고서 수령

안전성 입증... NP-201, 임상중 미국 소재 제약 바이오기업 기술 이전 완료

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 '건강한 성인 자원봉사자 및 경증 내지 중등도의 활성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201  아세트산염 주사제 피하 투여 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 제1b/2a상 임상 시험'(호주) 중 1b상에 대한 결과보고서를 26일 수령했다고 29일 공시했다.

해당 임상시험(1b상)은 2024년 11월 11일 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 승인(10월 22일 신청) 받아 32명을 대상(활성약물 투여 대상자 수: 24명)으로 진행됐다. (첫 참가자 동의일: 2024년 11월 27일,마지막 참가자 완료: 2025년 9월 4일)

결과보고서에 따르면 연구 동안 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았고, 시험 기간 동안 임상병리 검사(혈액학, 혈액화학 및 소변검사), 활력징후 또는 12유도 심전도(ECG) 파라미터에서 기저치(Baseline) 대비 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다.

또 전신 노출(약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최 대 농도(Cmax))은 용량 의존적으로 증가했고, 임상시험 동안 신장 기능과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

회사는 해당 임상시험 결과보고서에 제시된 결과는 제1b상 임상시 험에 대한 결과로, 임상시험은 제1b상 완료 후 종료됐으며 임상 시험에서 확보된 데이터는 향후 제2상 임상 개발단계에서 NP-201 아세테이트염 주사제를 피하 투여 (SC)요법으로 지속연구를 지지, 뒷받한다고 설명했다.

나이벡은 " 임상시험 기간 중 NP-201은 기술수출 계약 체결에 따라 미국 소재 제약 바이오 기업으로 기술 이전이 완료됐다"며 "해당 임상시험 스폰서십(임상시험 의뢰자 자격)은 시험 완료 시까지 변경 없이 유지됐다. 향후 임상 연구 및 개발 관련 결정은 기술수출 계약에 의거해 계약 상대방인 기술 도입 기업(Licensee)에 의해 이뤄질 예정"이라고 밝혔다.