큐라클,당뇨병성 신증치료제 'CU01-1001' 임상2b상서 유효성 확인

톱라인 데이터 수령...임상 3상 시험 진행 계획

난치성 혈관질환 특화기업 큐라클이 CU01-1001 당뇨병성 신증치료제 'CU01-1001' 임상 2b상 톱라인 데이터를  식품의약품안전처로부터 20일 수령했다고 공시했다.

임상시험 제목은  ' 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제2b상 '으로, 임상은  2022년 7월 6일 승인(신청=2022년 4월 26일)받아 영남대학교병원 외 23개 기관에서 진행됐다. 

회사 측에 따르면 ‘기저치(Baseline, 베이스라인) 대비 24주 시점의 요중 알부민/크레아티닌 비율 (UACR) 변화율’에서  기저치 대비 임상시험용의약품 투여 후 24주 시점의 요중 UACR의 기하평균이 시험군1은 -11.99%, 시험군2는 -12.79%, 대조군은 12.70%였다. 

또 기저치 및 층화변수를 공변량으로 한 공분산분석 결과, 군간 변화율 차이(LSMean Difference)는 시험군1 vs 대조군 -21.45% (95% Cl: -37.95, -0.57), 시험군2 vs 대조군 -22.21% (95% Cl: -38.09, -2.26)로, 모두 통계적으로 유의한 차이(시험군1 vs 대조군: p=0.0448, 시험군2 vs 대조군: p=0.0313)가 나타나  요중 UACR 감소 효과에 있어 시험군1과 시험군2가 대조군보다 우월함을 확인했다.

큐라클은 " 임상 2b 상에서 확인된 데이터를 갖고 CU01-1001(디메틸푸마르산염, Dimethyl fumarate, DMF) 임상 3상 시험을 진행할 계획"이라고 밝혔다. 

CU01은 큐라클이 개발 중인 경구용 신약 후보물질로, 만성 콩팥병 주요 원인인 당뇨병성 치료제다. 체내 산화 스트레스를 조절하는 Nrf2(Nuclear factor erythroid 2) 경로를 활성화하고, 신장 섬유화를 유발하는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta) 신호 억제 기전을 통해 신장 기능 보호 및 개선 효과가 기대되는 약물이다.