‘자이프렉사’ 월 1회 피하주사제 FDA 허가신청

테바 파마 올란자핀 LAI..기존 1일 1회 경구用과 동등

테바 파마슈티컬스社는 올란자핀 서방형 주사용 액제 올란자핀 LAI(또는 ‘TEV-749’)가 성인 조현병 치료제로 FDA가 허가신청서가 제출됐다고 9일 공표했다.

올란자핀은 1일 1회 경구복용하는 제형의 ‘자이프렉사’ 상품명으로 발매되어 온 대표적인 조현병 치료제의 하나이다.

테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.

올란자핀 LAI의 허가신청서는 임상 3상 ‘SOLARIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

56주 동안 진행된 이 시험은 18~64세 연령대 조현병 환자들을 대상으로 올란자핀 LAI의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 평가가 이루어졌다.

시험결과를 보면 올란자핀 LAI는 포괄적인 유형의 성인 조현병 환자들을 대상으로 한 효능‧안전성 시험목표를 충족한 것으로 나타났다.

테바 파마슈티컬스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “올란자핀 LAI의 혁신은 조현병 치료제의 핵심성분인 올란자핀을 월 1회 피하주사제로 전달한다는 점에서 찾아볼 수 있을 것”이라면서 “테바 파마슈티컬스는 조현병 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 올란자핀 LAI의 허가신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다.

올란자핀 LAI는 월 1회 피하주사 장기지속형 주사제(LAI)로 2세대 정신질환 치료용 올란자핀 제제이다.

‘SOLARIS 시험’에서 올란자핀 LAI는 기존의 1일 1회 경구복용 올란자핀과 일치하는 효능‧안전성 프로필이 입증됐다.

다만 올란자핀 LAI는 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에 의해서도 어떤 용도로든 아직까지 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

올란자핀 LAI는 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)가 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술의 일종인 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용되어 올란자핀 성분의 방출을 지속적으로 조절하게 된다.