부작용 피해구제 제도, 환자·의료진·제약사 모두 지키는 ‘공적 안전망’

의약품 부작용 피해구제, '사회 안전망'으로 확장 “중대한 부작용, 국가가 책임진다”…피해구제 제도 10년 성과와 과제 한국의약품안전원, 약의 날 세미나서 제도 성과와 보완 과제 집중 논의

손수정 한국의약품안전관리원장이 ‘의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다’  세미나에서 인사 말씀을 전하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

의약품 부작용 피해구제 제도의 필요성과 사회적 역할의 중요성이 강조됨에 따라, 제약업계·정부 기관이 한자리에 모여 제도에 대해 알리는 자리가 마련됐다.

한국의약품안전관리원은 18일 서울 JW메리어트 동대문에서 제39회 약의 날을 맞아 ‘의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다 세미나’를 개최하고 제도 운영 성과와 향후 과제를 논의했다. 이번 세미나는 ‘의약품 부작용, 함께 보면 더 안전합니다’를 주제로 의약품 부작용 피해구제 제도의 취지와 사회적 안전망으로서의 역할을 공유하고, 의료기관·제약업계·정부의 역할을 점검하기 위해 진행됐다.

의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용 중 발생한 중대한 부작용 피해를 소송 없이 보상하는 공적 제도로, 한국의약품안전관리원이 2014년부터 운영 중이다. 제도는 사망 일시보상금 지원에서 출발했으나 점차 진료비, 장애보상 등으로 범위를 확장했고, 긴급도입 의약품까지 적용 대상을 넓히는 등 단계적 제도 강화를 이어왔다.

이날 개회 인사말에서 손정원 한국의약품안전관리원장은 공모전 참여자와 세미나 참석자에게 감사의 뜻을 전하며 국민 참여형 안전관리 프로그램의 중요성을 강조했다. 손 원장은 올해 8월부터 진행된 포스터·카툰 공모전이 의약품 부작용 보고, 피해구제 제도, 마약 안전사용 등 다양한 주제를 바탕으로 국민의 시각에서 안전관리 메시지를 담아낸 행사였다고 소개했다.

이어 “부작용 피해구제 제도가 국민 체감형 안전망으로 자리 잡기 위해서는 현장 이해관계자의 참여가 중요하다”며 “특히 의료진의 부작용 인지와 보고, 제약업계의 안전성 정보 제공, 규제기관의 정책 지원이 상호 연계될 때 제도의 실효성이 높아질 수 있다”고 강조했다.

아울러 “식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 앞으로도 공모전, 교육, 세미나 등 다양한 국민 참여 프로그램을 통해 안전사용 문화를 확산하겠다”며 참석자와 관계자들의 노고에 감사 인사를 전했다.

노은선 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀장. © 식약처 출입 전문지 기자단

“의약품 부작용 피해구제 제도, 사회안전망 역할 강화”
노은선 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀장은 의약품을 정상적으로 사용했음에도 발생한 중대한 부작용 피해를 보상하는 피해구제 제도의 운영 현황과 성과를 공유했다. 노 팀장은 제도의 도입 배경, 보상 범위 확대 과정, 국민 지원을 위한 최신 정책 등을 상세히 설명했다.

노 팀장은 “의약품 부작용은 언제든 누구에게나 발생할 수 있으며, 환자와 가족은 상당한 혼란과 불안을 겪게 된다”며 피해구제 제도가 바로 이러한 상황에서 국가가 관리와 보호를 제공하는 사회안전망의 역할을 수행한다고 설명했다. 일본·대만 등 해외에서도 유사 제도를 운영하고 있으며, 국내에서는 2014년 국회 약사법 개정과 대통령령 제정 이후 공식 시행됐다.

과거 피해구제 제도가 없던 시기에는 피해 환자가 제약사, 병원, 약국 등에 개별적으로 문제를 제기하거나 복잡한 소송 절차를 거쳐야 했던 어려움이 있었다. 노 팀장은 발표에서 감기약 복용 후 스티븐스-존슨 증후군으로 실명한 사례를 언급하며, 제도 부재로 인해 적절한 보상을 받지 못했던 한계가 제도 도입의 계기가 됐다고 설명했다. 이후 관련 법령이 제정되면서 국가가 보상하는 공식 절차가 마련됐다.

제도는 시행 이후 지속적으로 보상 범위를 확대했다. 도입 초기의 사망 일시보상금에서 ▲장례비 ▲장애 일시보상금 ▲급여 진료비 보상(2017년) ▲비급여 진료비 보상(2019년)으로 확대됐으며, 2023년에는 긴급도입 의약품까지 적용 대상을 확장해 코로나19 시기에도 보상이 가능하도록 법적 기반을 갖췄다. 같은 해에는 사망 보상금 공제 기준을 구체화하고, 12월에는 진료비 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 상향했다.

현재까지 피해구제 제도에는 총 1534건이 접수됐으며, 이 중 1306건의 심의를 완료했다. 심의 건 중 83.7%에 해당하는 1093건에 보상이 지급됐으며, 지급 금액은 총 169억 원 규모다. 노 팀장은 “현실적 피해 보상을 통해 환자와 의료진, 제약업계 모두에게 신뢰 기반의 진료·연구 환경이 조성된다”고 의미를 설명했다.

피해구제 수급자에 대한 사후 안전관리도 강화하고 있다. 안전원은 부작용 피해구제 수급자에게 ‘의약품 부작용 안전카드’를 발급해 원인 의약품명, 의심 부작용, 발생일 등을 안내하고 의료기관 방문 시 제시하도록 하고 있다. QR코드에는 관련 주의 정보를 포함해 향후 동일 성분 의약품 사용을 예방하도록 설계했다.

또한 피해구제 정보를 DUR 시스템과 연계해 의료기관에서 처방 단계에서부터 경고 메시지를 받을 수 있도록 하고 있다. 2024년 모니터링 결과, 원인 의약품이 다시 처방될 뻔한 사례는 7477건으로, DUR 알림을 통해 대체 처방으로 전환된 것으로 확인됐다. 이는 환자 안전 중심의 적극행정과 혁신 사례로 소개됐다.

국민 인지 제고를 위한 홍보 활동도 강화하고 있다. 안전원은 전국 28개 지역의약품안전센터를 중심으로 병원 미디어 보드, 약국 약봉투, 약병 표기, 지로 고지서, 포장용기 안내 등을 통해 제도를 알리고 있으며, 유튜브 콘텐츠와 현장 홍보도 병행하고 있다. 노 팀장은 “필요한 시점에 국민이 제도를 인지하고 적시에 활용하도록 다양한 소통 방법을 확대하겠다”고 밝혔다.

최희정 식품의약품안전처 의약품안전평가과장. © 식약처 출입 전문지 기자단

“중증 부작용 환자, 지원 사각지대 없도록”
식품의약품안전처는 피해구제 제도의 지속적 발전과 국민 체감도 제고를 위한 중장기 계획을 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처 의약품안전평가과 최희정 과장은 “정상적인 의약품 사용에서도 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있는 만큼, 피해구제 제도는 국민을 보호하는 사회적 안전망의 핵심 축”이라고 강조했다.

최 과장은 의약품 부작용은 누구에게나 발생할 수 있다는 현실을 언급하며, 조기 발견과 적극적 보고가 제도 운영의 근간이라고 설명했다. 이번 세미나에서 발표된 성과는 한국의약품안전관리원, 의료기관, 제약업계 간 협력의 결과라며 “피해구제 제도의 지속적 개선을 위해서는 모든 이해관계자의 참여가 중요하다”고 말했다.

제약업계의 역할도 강조됐다. 최 과장은 한미약품 김재우 상무가 발표에서 설명한 ‘부담금 기반 기여 구조’를 언급하며, 제약사의 부담금 납부가 피해구제 재원 확충과 제도의 지속가능성을 뒷받침한다고 평가했다. 제약사는 제도 참여를 통해 사회적 책임을 수행하는 동시에 자사 품목의 정상적 사용 중 발생한 부작용 사례에 대해 신뢰 회복의 기회를 마련할 수 있다고 설명했다.

최 과장은 중증 의약품 부작용 환자가 제도 인지 부족으로 인해 지원을 받지 못하는 상황이 발생하지 않도록 제도 홍보를 더욱 강화할 계획이라고도 밝혔다. 더불어 올해 말까지 피해구제 제도의 중장기 발전계획을 마련해 의료계·제약업계·학계뿐 아니라 환자 단체·소비자 단체와의 협력을 기반으로 체계적 발전 방향을 제시할 예정이라고 설명했다. 이러한 협력은 피해구제 제도의 이용 장벽을 낮추고 보다 넓은 범위의 국민 지원으로 이어질 것으로 예상된다.

최 과장은 “모두의 관심과 협력이 피해구제 제도의 또 다른 도약으로 이어질 것”이라며 발표를 마무리했다.

이번 세미나는 의약품 부작용이 누구에게나 발생할 수 있는 특성상 조기 발견과 적극적 보고, 피해구제 제도 활용이 사회적 안전망 구축의 핵심 요소임을 재확인하는 자리로 평가됐다. 의료계·제약업계·정부가 함께 참여하는 논의를 통해 제도의 지속적 개선 필요성이 강조되었으며, 부작용 피해에 대한 국민 인지 제고와 현장 활용도 확대가 향후 주요 과제로 제시됐다.