유리천장 깬 여성용 ‘비아그라’ 미국 데뷔 10년

‘애디이’(플리반세린)..여성의 性的 건강ㆍ행복 소통 불쏘시개 역할

 

미국 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 전문 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout Pharmaceuticals)가 최초이자 유일한 여성 성욕저하 장애 치료제로 선보인 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린 100mg 정제)가 FDA의 허가를 취득한 후 어느덧 10주년을 맞이했다.

‘애디이’는 지난 2015년 8월 폐경기 前 여성 후천성 성욕저하 장애(HSDD) 치료제로 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.

이와 관련, 스프라우트 파마슈티컬스 측이 4일 공개한 내용에 따르면 ‘애디이’를 허가를 취득한 이래 오랜 기간 동안 간과되어 왔고 소외되어 왔던 여성건강의 한 분야에서 굵직한 족적을 남겼고, 장벽을 타파했으며, 여성들의 性的인 행복과 관련한 금기를 깨뜨렸다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 설립자인 신디 에커트 대표는 “지금으로부터 10년 前에 우리는 ‘애디이’가 FDA의 허가를 취득하면서 의약품과 관련한 ‘유리천장’ 하나를 깨뜨렸다”고 말했다.

또한 ‘애디이’의 FDA 승인은 오랜 기간 동안 간과되어 왔던 폐경 이행기 및 폐경기의 실재를 포함해 여성들의 性的인 건강에 관한 전 세계적인 의사소통을 촉발시켰다고 회고했다.

에커트 대표는 뒤이어 “그로부터 10년 후 우리의 소임은 그 어느 때보다 중요하다”며 “과학적인 혁신을 촉발시키고, 접근성을 향상시키면서 여성들의 치료와 관련한 실질적인 증거 기반(evidence-based) 선택이야말로 바로 그 같은 소임이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

우리가 이룬 성과에 자부심을 갖고 있고, FDA로부터 적응증 추가 승인을 앞두고 있는 가운데 앞으로도 스프라우트 파마슈티컬스는 여성건강을 위해 변함없이 가능한 일들을 재정립해 나가고, 한층 더 많은 숭의 여성들을 위한 보살핌이 개선되어 나갈 수 있도록 뒷받침할 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘애디이’는 시장에 발매되어 나오기까지 인내를 필요로 했고 대담한 옹호를 한몸에 받았다.

스프라우트 파마슈티컬스는 에커트 대표의 진두지휘하에 여성들의 性的 건강과 관련해서 지금까지 이루어진 최대 규모의 임상시험을 진행하면서 풀뿌리 단계에서부터 지지(grassroots advocacy)를 이끌어 내기 위한 노력을 아끼지 않았다.

총 1만3,000여명의 피험자들이 참여한 가운데 진행되어 도출된 시험자료를 FDA에 제출했을 정도.

이는 남성용 性 건강 치료제로 FDA에 제출된 허가신청 건들보다 3배 이상 많은 수치였다.

이처럼 전례없는 노력을 기울인 끝에 ‘애디이’는 지난 2015년 8월 역사적인 허가를 취득할 수 있었고, 폐경기 前 여성들의 성욕저하 장애(HSDD) 치료제로 허가를 취득하는 성과로 귀결됐다.

여성 성욕저하 장애는 여성들의 性的 기능장애 가운데 가장 빈도높게 나타나고 있는 유형으로 손꼽히고 있다.

여성들 가운데 최소한 40%가 평생 중 어느 시점에서 성욕저하 장애 증상을 경험하는 것으로 알려졌을 정도로 유병률이 높게 나타나고 있음에도 불구, ‘애디이’가 허가를 취득하기 이전까지 치료대안 선택의 폭은 대단히 제한적이었다.

일각에서 ‘여성용 비아그라’, ‘핑크 비아그라’ 또는 ‘작은 핑크색 정제’(the little pink pill)로 불린 ‘애디이’는 이전의 여성 성욕저하 장애 치료제들과 작용기전을 전혀 달리한다는 특징이 눈에 띈다.

혈액흐름을 표적으로 작용하는 기존의 치료제들과 달리 비 호르몬제여서 폐경기 前 여성들에게서 성욕의 회복을 돕는 뇌내 핵심적인 신경전달물질들에 작용하는 약물이 ‘애디이’이기 때문.

미국에서는 지난 10년 동안 총 30,000명 이상의 의료인들이 ‘애디이’를 환자들에게 처방해 온 것으로 알려져 있다.

노스 캐롤라이나州 샬럿에 소재한 여성 클리닉 트라이언 위민스센터(TWC) 산부인과의 앨리스 켈리-존스 박사는 “10년 전에 FDA가 ‘애디이’를 승인한 것은 하나의 분수령을 이루는 순간이었다”면서 “여성들의 낮은 리비도(libido)를 치료하는 약물치료 대안이 처음으로 FDA의 허가를 취득한 것이었기 때문”이라고 말했다.

‘애디이’가 허가를 취득한 이후로 침묵으로 일관해 왔던 이슈와 관련해서 대화의 문이 열렸고, 여성들에게 희망을 안겨줄 수 있었다고 켈리-존스 박사는 설명했다.

그리고 10년이 지난 후 ‘애디이’는 낙인을 타파했고, 性 건강 문제를 일상적인 치료의 한 부분으로 정상화시켰다고 덧붙이기도 했다.

플로리다州 마이애미 인근도시 코럴 게이블즈에 소재한 여성건강 클리닉 질라MD(JilaMD) 산부인과의 질라 세네마 박사는 “이제 ‘애디이’ 이전의 시기는 상상조차 하기 어려워 보인다”면서 “이 약물이 이전까지 간과되어 왔지만, 가장 빈도높게 나타나고 있는 문제의 한가지에 대응하는 과학적으로 검증된 대안을 여성들에게 제시해 준 것”이라고 단언했다.

‘애디이’는 단지 약물치료 방법을 바꿔놓는 데 그치지 않고 수많은 환자들의 삶에 변화를 가능케 한 것이라고 덧붙이기도 했다.

현재 미국에서 ‘애디이’는 보험이 적용될 경우 최저 월 20달러, 온라인 사이트에서 현금을 부담할 경우에는 월 199달러의 약가를 부담하면 사용할 수 있다.

더욱이 ‘애디이’는 위험성 평가‧완화전략(REMS)을 필요로 하지 않는 데다 지난 2019년 9월 음주와 관련한 금기사항도 삭제되면서 안전하고 효과적인 치료제를 원하는 여성들에게 한결 더 가깝게 다가설 수 있게 됐다.

한편 스프라우트 파마슈티컬스 측은 지난 7월 FDA로부터 ‘신속심사’으로 지정된 적응증 추가 신청 건의 허가를 고대하고 있다.

폐경기 後 여성 성욕저하 장애를 개선하는 적응증이 바로 그것이다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘애디이’는 여성들이 평생동안 性 건강 문제에 대응하는 치료제로 격상되면서 접근성이 극적으로(dramatically) 확대되어 한층 더 많은 수의 여성들에게 사용될 수 있을 전망이다.

차후 ‘애디이’의 새로운 10년이 더 기대되는 이유이다.