글락소 ‘블렌렙’ 병용요법 심사 FDA 3개월 연장

7월 23일->10월 23일로 딜레이..자문위 표결 이어 결정

글락소스미스클라인社는 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴-blmf) 병용요법의 허가신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간을 3개월 연장할 것임을 통보받았다고 23일 공표했다.

심사기간 연장 결정은 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 17일 ‘블렌렙’ 병용요법의 승인을 권고하지 않기로 의견을 모은 데 이어 나온 것이다.

‘블렌렙’ 병용요법은 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 허가신청이 이루어진 바 있다.

최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘블렌렙’을 ‘벨케이드’(보르테조밉), 덱사메타손(BVd)과 병용하는 용도, 그리고 ‘레블리미드’(레날리도마이드)를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘블렌렙’을 ‘포말리스트’(포말리도마이드), 덱사메타손(BPd)과 병용하는 용도 등이 그것이다.

하지만 FDA는 추가로 제출된 정보를 검토하기 위해 심사기간 연장을 결정했다.

심사기간이 연장됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 FDA가 승인 유무에 대한 결정을 도출할 시점은 오는 10월 23일로 미뤄지게 됐다.

당초 FDA가 처방약 유저피법에 따라 ‘블렌렙’ 병용요법의 승인 유우를 결정할 데드라인은 7월 23일이었다.

‘블렌렙’ 병용요법의 효능은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 본임상 시험례들인 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 입증됐다.

두 시험에서 도출된 시험결과를 보면 ‘블렌렙’ 병용요법은 삼중 표준 병용요법에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선됐다.

‘블렌렙’ 병용요법의 총 생존기간을 보면 ‘DREAMM-7 시험’에서 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 기반 삼중 병용요법에 비해 우위를 내보였다.

이와 함께 ‘블렌렙’ 병용요법의 안전성‧내약성 프로필은 개별약물들과 관련해서 이미 알려져 있는 프로필과 일반적으로 대동소이하게 나타났다.

이날 글락소스미스클라인 측은 ‘블렌렙’ 병용요법의 효능을 뒷받침한 자료에 대한 믿음을 표시했다.

글락소스미스클라인 측은 뒤이어 FDA가 심사를 지속하는 동안 건설적인(constructive) 의사소통을 진행할 것이라고 설명했다.

현재 ‘블렌렙’ 병용요법은 영국, 일본, 캐나다, 스위스 및 아랍에미리트연합(UAE) 등에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

이와 함께 EU, 중국을 포함한 주요 국가에서 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.