심평원, 약제 급여기준·신약평가 개선 속도…공단 약평위 참여 확대엔 선 그어

의료계 건의 99건 중 28건 반영…임상현실 반영 기준 개선 우선 검토 다적응증·병용요법·재평가 약제까지 논의 확대…“공정성·객관성 지켜야”

김국희 심평원 약제관리실장이 4일 원주 본원에서 열린 전문기자단 간담회에서 약제 정책 추진 방향을 설명하고 있다. ©약업신문

건강보험심사평가원이 의료계의 급여기준 개선 요청과 신약 등재 환경 변화에 대응해 약제 급여체계 전반의 정비에 나서고 있다. 또 건보공단의 약평위 참여 요구에 대해 “공정성과 객관성에 우려가 있다”며 기존 입장을 재확인했다.

심평원 김국희 약제관리실장은 4일 강원도 원주 심평원 본원에서 열린 전문기자단 기자간담회에서, 의료계에서 제기한 급여기준 개선 건의안에 대한 검토 및 처리 현황을 설명했다.

지난해엔 대한의사협회를 포함한 7개 협회·학회(7개 세부 학회 포함)로부터 총 57건의 개선의견이 접수됐으며, 올해는 8개 협회·학회(21개 세부 학회 포함)로부터 42건이 제출됐다.

지난해 접수된 57건 중 일반약제가 32건, 항암제가 25건이었고, 각각 15건, 13건에 대해 개선 검토가 진행됐다. 이 중 28건은 고시·공고 개정이 완료됐거나 후속절차가 진행 중이며, 해석상의 오해 소지가 있는 항목은 의료계에 별도 안내가 이뤄졌다.

올해 접수된 42건 가운데 일반약제는 32건으로, 대한내과학회가 당뇨병용제 일반원칙의 전반적 개정을, 대한병원협회는 골다공증 판단기준의 명확화를 요청했다. 항암제 관련 10건의 건의안에는 투여요법 대상 등 임상현실을 반영한 개선 요구와 함께, ‘불응성’, ‘수술 또는 국소치료가 불가능한’ 등 해석 차이가 발생할 수 있는 문구를 명확히 해달라는 내용이 포함됐다.

김 실장은 “불합리하거나 불명확한 기준으로 심사 조정이 많이 발생하거나, 해석에 오해가 있는 경우 신속한 안내가 필요하다고 판단해 우선적으로 검토하고 있다”고 밝혔다.

다적응증 약제 증가에 따라 ‘적응증별 약가제도(Indication-Based Pricing)’ 도입 필요성에 대한 질의도 이어졌다. 김 실장은 “다적응증 약제는 하나의 제품에 2개 이상의 적응증이 있는 경우를 말하며, 현행 제도는 적응증 수와 무관하게 단일 상한금액을 적용하고 있다”고 설명했다.

이어 “최근 항암제 등에서 적응증 추가 및 급여 확대가 증가하면서, 적응증별 약가제도 도입 필요성이 제기되고 있는 상황”이라며 “적용의 적절성과 실제 운영 가능성, 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등을 고려해 신중히 검토 중”이라고 밝혔다.

그는 “환급률 차등 적용 방식(이탈리아, 스위스, 호주, 벨기에 등 적용)과 적응증 가중평균가 방식(이탈리아, 프랑스, 호주, 일본 등 적용) 모두, 예상 사용량 산정이나 사후 관리 체계 등에 대한 논의가 선행돼야 한다”고 덧붙였다.

최근 다국적 제약사와 의료계에서 급여 확대 요구가 많은 ‘신약 간 병용요법’에 대해서도 입장을 밝혔다. 김 실장은 “항암제 병용요법이 늘어남에 따라 치료 기회를 확대하고자, 지난 5월 복지부 고시와 6월 심평원 공고를 통해 기존 항암제에 새로운 항암제를 병용하는 경우에도 기존 항암제에 급여를 인정하도록 기준을 개선했다”고 말했다.

다만 “신약 간 병용요법은 단독요법에 비해 비용 증가가 상당하기 때문에, 임상적 효과 개선이 명확한 경우에 한해 급여 적용이 가능하다”고 밝혔다. 특히 “기등재된 타사 약제와 병용하는 신약의 급여 평가 시, 한 제약사가 급여 신청을 해도 병용하는 타사 제품의 관련 자료 확보가 어려울 경우, 현행 선별등재제도 하에서는 강제적인 급여화가 어렵다”고 김 실장은 설명했다.

급여적정성 재평가 대상 약제와 관련해 김 실장은 “올해 재평가 대상은 총 8개 성분이며, 현재 제약사 제출자료, 학회 의견, 관련 근거자료 등을 기반으로 실무 검토가 진행 중”이라고 밝혔다. 해당 성분은 △올로파타딘염산염 △위령선·괄루근·하고초 △베포타스틴 △구형흡착탄 △애엽추출물 △L-오르니틴-L-아스파르트산 △설글리코타이드 △케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등이다.

이 중 일부는 국내 개발 천연물신약으로, 업계에서는 산업 육성 정책과 역행한다는 비판도 나오고 있다. 이에 대해 김 실장은 “재평가는 선정 기준에 따라 이뤄지며, 원개발국 여부와 무관하게 임상적 유용성이 인정되면 급여는 유지된다”고 밝혔다. 심사는 국내 임상 문헌, 의학교과서, 진료지침, SCIE 등재 문헌 등 국내자료를 포함해 종합적으로 진행 중이다.

한편 최근 건보공단이 약평위 구성에 참여해야 한다는 입장을 지속적으로 표명하고 있는 데 대해, 김 실장은 선을 그었다. 그는 “약제는 의료행위와 달리 치료적·경제적 가치가 우수한 약제를 선별해 건강보험을 적용하는 ‘선별등재제도’를 적용받는다”며, “심평원이 급여평가를, 건보공단은 약가 협상을 수행하는 역할 분담 구조가 타당하다”고 밝혔다.

이어 “공단은 약평위 회의에 매번 모니터링으로 참석 중이며, 자료도 수시로 공유되고 있다”며 “협업은 계속하겠지만, 협상 당사자인 공단이 평가위원회 구성에 참여할 경우 결정의 공정성과 객관성에 대한 논란이 제기될 수 있다”고 강조했다.

또한 신약 평가의 객관성을 높이기 위해 간접비교 지침 개정도 추진 중이며, 심평원은 올해 안에 외부 의견 수렴을 거쳐 지침 개정을 마무리할 예정이다.