월 1회 자가주사 말단비대증 치료제 EU 승인

瑞 카무루스 피하 데포주사제 ‘옥지사’(목트레오타이드)

스웨덴(瑞典)의 장기지속형 제제 개발‧발매 전문 제약기업 카무루스社(Camurus)는 새로운 말단비대증 치료제 ‘옥지사’(Oczyesa: 옥트레오타이드) 피하 데포주사제가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

‘옥지사’는 소마토스타틴 유사체를 사용했을 때 반응을 보였고 내약성을 나타낸 성인 말단비대증 환자들을 위한 유지요법제로 허가관문을 통과했다.

카무루스社의 프레드릭 티베리 대표는 “말단비대증 환자들을 위한 최초의 월 1회 옥트레오타이드 피하주사제가 ‘옥지사’라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 이 새로운 치료대안이 빠른 시일 내에 EU 각국에서 사용이 적합한 환자들에게 간편한 자가주사제로 공급될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

희귀질환의 일종이자 중증 만성질환에 속하는 말단비대증은 뼈와 조직이 과도하게 성장하면서 손‧발, 안면 및 내부장기들이 비대해지는 특성을 나타낸다.

피로, 관절통, 두통, 시야결손, 다한증 및 감각이상 등의 증상들을 동반한다.

말단비대증 증상을 조절할 수 없는 환자들은 삶의 질이 감소할 뿐만 아니라 사망 위험성이 증가하게 된다.

현재 EU 각국의 말단비대증 환자 수는 약 70,000명 정도로 추정되고 있다.

‘ACROINNOVA 시험’ 프로그램을 총괄한 이탈리아 제노바대학 의과대학의 디에고 페론 교수(내분비학)는 “말단비대증 환자들에게 ‘옥지사’가 증상을 효과적으로 조절하면서 환자가 간편하게 자가주사하는 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘ACROINNOVA 시험’ 프로그램에서 도출된 결과를 보면 ‘옥지사’가 효과적이고 지속적인 생화학적 치료반응을 나타냈을 뿐 아니라 현행 표준요법제에 비해 말단비대증 증상들을 조절하고 삶의 질을 개선하는 데 우수한 작용을 나타냈다고 덧붙이기도 했다.

‘옥지사’는 2건의 임상 3상 시험을 포함한 총 7건의 임상시험례들로 구성된 포괄적인 임상시험 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 발매를 승인받은 것이다.

이 중 ‘ACROINNOVA 1 시험’에서 ‘옥지사’를 투여한 환자그룹의 경우 인슐린 성장인자-1(IGF-1) 수치가 정상적인 수준에 도달한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높게 나타난 것으로 입증됐다.

또한 ‘ACROINNOVA 2 시험’에서 52주차에 평가했을 때 중간 수준의 인슐린 성장인자-1 수치가 유지되고 관련증상들이 감소한 것으로 관찰됐다.

게다가 이 시험에서 ‘옥지사’를 투여한 환자그룹을 대상으로 52주차에 평가했을 때 기존의 표준요법제에 비해 제 증상과 삶의 질, 치료 만족도 점수 등이 개선된 것으로 나타났다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 위장관계 장애, 중추신경계 장애, 간담도계 장애, 대사장애, 영양결핍 및 주사부위 반응 등이 보고됐다.

‘옥지사’는 카무루스 측이 독자보유한 ‘플루이드크리스털’(FluidCrystal) 기술이 적용된 가운데 개발됐다.

숨겨진 가는 바늘이 장착된 프리필드 자가주사용 펜을 사용해 월 1회 피하주사하는 방법으로 사용된다.