HLB테라퓨틱스, NK 치료제 유럽 임상3상 1차 평가지표 통계적 유의성 미확보

예상 뛰어넘는 플라시보 효과 확인…전체 데이터 기반 원인 정밀분석 예정

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사인 리젠트리가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 ‘RGN-259’ 유럽 임상3상(SEER-3) 톱라인 결과, 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다.

회사 측에 따르면 리젠트리는 전날 유럽 임상3상(SEER-3)을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인 1차 평가지표 결과를 전달받았으며, 1차 평가변수인 4주 후 RGN-259 투약군과 위약군 완치율에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 

이와 관련, 회사는 RGN-259 투약군에서 다수의 완치 환자가 확인되는 등 약물 효과가 분명하게 나타났으나, 위약군에서 예상을 뛰어넘는 플라시보 효과가 관찰되면서 다소 이해하기 어려운 결과가 도출됐다고 밝혔다.

리젠트리는 CRO로부터 이날 전체 톱라인 및 2차 평가변수들에 대한 데이터를 공식 수령한 후, 플라시보 이상 결과의 원인 파악에 대한 면밀한 분석을 진행할 예정이다.

회사는  유럽 임상에서 기대한 결과를 얻지 못했지만,  리젠트리는 미국과 유럽에서 임상3상을 병행 수행해왔고, 현재 미국 임상3상은 올해 말 임상 완료를 목표로 환자 모집이 진행되고 있다고 밝혔다. 

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “전체 평가변수들의 결과를 정밀하게 분석해 원인을 면밀히 파악하고, 이를 바탕으로 신속하게 전체 임상전략을 재정비하겠다"며 "또한 현재 상당히 진행되고 있는 미국 임상3상에 회사 역량을 집중해 성공적인 결과를 보다 신속하게 도출하는 것에 주력할 방침”이라고 말했다.