노보 노디스크 아미크레틴 “체중감소 정체 없다”

초기 임상 1b/2a상 시험 결과 의학저널 ‘란셋’ 게재

 

 

“체중감소 효과의 정체(plateau)가 관찰되지 않았다.”

노보 노디스크社가 식욕을 조절하는 비만 치료제로 개발 중인 혁신적인 후보물질 아미크레틴(amycretin)의 초기 임상시험 2건에서 도출된 결과가 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다고 20일 공표했다.

총 125명의 성인 과다체중자 또는 비만 환자들을 충원한 후 아미크레틴을 주 1회 피하주사하면서 진행된 임상 1b/2a상 시험에서 안전성과 내약성이 확보된 것으로 나타났을 뿐 아니라 시험에서 사용된 전체 용량들에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 체중감소 효과가 관찰되었다는 것이다.

이와 함께 또 다른 임상 1상 시험에서 아미크레틴을 1일 1회 경구복용한 성인 비만 환자 또는 과다체중자들에게서 안전성과 내약성이 입증된 가운데 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 체중감소 효과가 나타났다고 노보 노디스크 측은 설명했다.

특히 두 시험이 종료된 시점에서 분석한 결과 체중감소 효과의 정체가 나타나지 않았다고 강조했다.

아미크레틴은 단(單)분자 장기지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 애밀린 수용체 작용제의 일종이다.

아미크레틴 피하주사제의 시험에서 확보된 자료는 20~23일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 미국 당뇨협회(ADA) 제 85차 사이언티픽 세션 포스터 세션에서 22일 발표됐다.

노보 노디스크社의 마르틴 랑게 개발 담당부회장은 “아미크레틴이 임상시험에서 유망한(promising) 결과가 도출된 데다 보건당국들이 긍정적으로 응답해 준 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “아미크레틴 피하주사제와 경구용 제제 모두 체중관리 목적의 임상 3상 시험에 진입하게 될 것”이라고 말했다.

노보 노디스크는 비만에 대응하는 일이 수많은 환자들이 직면하고 있는 복잡하고 도전적인 과제라는 점을 이해하고 있다고 랑게 부회장은 언급했다.

두 시험에서 도출된 결과는 노보 노디스크가 비만 치료제 분야에서 탄탄한 파이프라인을 구축하고 있는 점을 반영한 것이자 과학적인 혁신을 이행하고, 환자와 의료인들을 위해 다양한 치료대안들을 확충하는 데 사세를 집중하고 있다는 점을 뒷받침하는 것이라고 강조했다.

랑게 부회장은 뒤이어 “노보 노디스크는 변함없이 비만 환자들의 삶에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료제들을 발굴‧개발하고자 하는 우리의 소임을 이행해 나갈 것”이라고 다짐했다.

아미크레틴 피하주사제의 임상 1b/2a상 시험에서 도출된 결과를 보면 약물치료 관련 부작용의 경우 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중등도에 그쳤다.

아울러 부작용 발생빈도는 용량 의존적으로 증가한 것으로 나타났다.

가장 빈도높게 보고된 약물치료 관련 부작용은 주로 위장관계에서 나타났다.

플라시보 대조그룹에 비해 아미크레틴을 투여한 피험자 그룹에서 전체 용량에 걸쳐 체중감소 효과가 한층 더 괄목할 만하게 나타났다.

또한 아미크레틴 피하주사제는 종료시점에서 평가했을 때 전체 용량에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 체중감소 효과가 우위를 내보였다.

최대 60mg의 아미크레틴을 투여한 피험자 그룹의 경우 36주차에 평가했을 때 체중이 최대 24.3% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.1%와 비교를 불허했을 정도.

최초 임상 1b/2a상 시험에서 도출된 이 같은 결과는 아미크레틴의 체중감소 효능을 평가하기 위한 후속시험의 필요성에 무게를 싣게 했다.

이와 별도로 경구용 아미크레틴의 임상 1상 시험 결과를 보면 가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용은 구역, 구토 및 식욕감퇴 등의 위장관계 증상들이었다.

이 같은 위장관계 부작용은 고용량의 아미크레틴을 복용한 피험자 그룹에서 좀 더 빈도높게 수반됐다.

피험자들은 전체 용량에 걸쳐 플라시보 대조그룹을 괄목할 만하게 상회하는 체중감소 효과가 관찰됐다.

탐색적 검토결과를 보면 아미크레틴 100mg 용량을 1일 1회 복용한 피험자 그룹을 12주차에 평가했을 때 체중이 평균 13.1% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.2%를 크게 상회했다.

임상 1상 시험에서 확보된 결과는 보다 오랜 기간 동안 더 많은 수의 피험자들을 대상으로 경구용 아미크레틴의 체중감소 효과와 대사계 평가지표들의 변화를 평가하기 위한 후속시험의 필요성을 뒷받침하는 것이다.

노보 노디스크 측은 이 같은 시험결과와 보건당국들의 응답내용을 근거로 체중관리 효능을 평가하기 위해 아미크레틴 피하주사제 및 경구용 제제의 임상 3상 시험에 조만간 돌입할 예정이다.