셀트리온,'다잘렉스 바이오시밀러' 유럽 임상3상 IND(Part2) EMA 신청

재발성 다발성 골수종 시험대상자 대상 'CT-P44' 유효성 안전성 비교

셀트리온이 표적항암제 ‘다잘렉스’(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙)  바이오시밀러  ‘CT-P44’ 유럽 임상3상 시험계획(Part2)을 유럽의약품청(EMA)에 18일(현지시간 기준) 신청했다.

임상시험 제목은  ‘ 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험’으로, 임상은  486명을 대상으로 2년 간 진행될 예정이다.

셀트리온은 "  3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정"이라고 밝혔다.

유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분돼, 최종적으로 Part2까지 승인 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하다.

한편 셀트리온은 지난해 12월 ‘CT-P44’ 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 미국 FDA 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.  회사는  CT-P44 미국 유럽 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화할 방침이다.  

다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포 성장을 막는 표적항암제로, 2023년  기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.