[임상시험의 날 특별인터뷰] 국내 1호 CRO 씨엔알리서치에 듣는 한국 임상시험 미래

임상시험, 의약품 개발·환자 치료 접근성 향상·보건의료 산업 경쟁력 제고에 기여 김진학 본부장 "CRO, 단순한 대행기관 아닌, 신약개발 전략 수립 파트너이자 실행 주체"

매년 5월 20일은 '임상시험의 날'이다. 의약품 개발 핵심이자, 환자 치료 접근성을 높이는 임상시험의 가치는 날로 커지고 있다. K-제약바이오가 글로벌 무대에서 존재감을 키워가는 지금, 그 성장 중심에는 조용히 산업을 떠받치고 있는 숨은 주역, 'CRO(임상시험수탁기관)'가 있다. 약업신문은 임상시험의 날을 맞아, 국내 1호 CRO인 씨엔알리서치와 특별 인터뷰를 통해 한국이 글로벌 임상시험 및 신약 강국으로 도약하기 위해 갖춰야 할 조건과 과제를 짚어본다.<편집자 주>

씨엔알리서치 사업본부 김진학 본부장.©약업신문

1747년 5월 20일, 스코틀랜드 해군 군의관 제임스 린드는 장기간 항해로 괴혈병에 시달리던 선원들을 대상으로 레몬과 라임의 효과를 실험했다. 이는 인류 최초 통제된 근대적 임상시험으로 기록되며, 현대 임상시험의 출발점이 됐다. 세계보건기구(WHO)는 이 역사적 사례를 기념해 2005년부터 매년 5월 20일을 '임상시험의 날'로 지정하고, 임상시험의 과학적·사회적 가치를 조명해오고 있다.

오늘날 임상시험은 단순한 의약품 개발 단계를 넘어, 환자의 생명을 살리고 과학의 진보를 실현하며, 국가 산업의 미래를 견인하는 전략 산업으로 자리잡았다. 특히 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장에서 주목받고 있는 지금, 임상시험 현장을 실질적으로 뒷받침하는 'CRO(임상시험수탁기관)' 존재도 점점 더 부각되고 있다.

씨엔알리서치는 국내 최초 CRO로, 수십 년간 한국 임상시험 생태계 기반을 구축해온 대표 기업이다. 약업신문은 '임상시험의 날'을 맞아 씨엔알리서치 사업본부 김진학 본부장과 인터뷰를 통해 국내 임상시험 산업의 현재와 미래, CRO의 가치, 씨엔알리서치의 성공 노하우와 글로벌 경쟁력 확보 전략에 대해 이야기를 나눴다.

 

국가 보건의료 경쟁력을 높이는 전략산업, 임상시험

한국 글로벌 임상시험 점유율은 꾸준히 최상위권에 속해 있다. 한국 임상시험 산업 경쟁력은 무엇인지.

한국(특히 서울)은 전 세계 임상시험 점유율 상위권을 지속적해서 유지하고 있다. 이는 여러 구조적, 운영적 강점이 복합적으로 작용한 결과다.

한국 임상시험 산업 경쟁력은 크게 네 가지 측면에서 설명할 수 있다. 먼저, 고도화된 의료 인프라다. 서울을 비롯한 주요 대도시에는 세계적 수준의 대학병원과 임상시험센터가 밀집해 있어, 고난도 임상 프로토콜을 소화할 수 있는 인프라 기반이 우수하다. 특히 국내 임상시험 수행 병원들의 풍부한 글로벌 임상시험 수탁 경험도 강점으로 작용한다.

둘째, 빠르고 정확한 환자 모집 능력이다. 한국은 전자의무기록(EMR) 기반 환자 데이터 관리 체계가 잘 구축돼 있어, 타깃 환자군 선별과 리크루팅이 빠르게 이뤄진다. 국민건강보험을 기반으로 한 높은 의료 접근성 덕분에 환자 등록률이 높고 이탈률은 낮은 편이다. 이는 글로벌 기업이 임상시험 수행 국가로서 한국을 선호하는 핵심 요인 중 하나다.

규제기관과의 효율적인 커뮤니케이션 체계도 장점이다. 식품의약품안전처는 국제 가이드라인(ICH-GCP)에 기반한 심사 및 승인 체계를 운영하고 있다. 임상시험 승인 소요 기간이 짧고 예측 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 또한 국가임상시험지원재단(KoNECT)을 중심으로 CRO, 병원, 정부 간의 민관 협력 체계도 잘 구축돼 있어, 임상시험 생태계 전반에 신속성과 유연성이 확보돼 있다.

넷째, 글로벌 수준의 데이터 품질과 표준작업지침서(SOP) 운영 역량이다. 한국은 다양한 치료 분야에서 축적된 임상 경험을 바탕으로, 글로벌 규제기관(FDA, EMA 등)의 요구사항을 충족하는 SOP를 기반으로 임상시험을 수행하고 있다. 데이터 적합성, 정확성, 추적 가능성 등 품질관리 측면에서 높은 수준을 유지하고 있다. 이는 글로벌 인허가 전략에서 매우 중요한 요소로 작용한다.

임상시험 산업이 국가 경제와 보건의료 시스템에 미치는 파급 효과는. 특히 고용 창출이나 기술이전 등 관점에서 주목할 만한 점은.

임상시험 산업은 의약품 개발의 한 과정에 그치지 않고, 국가 경제와 보건의료 시스템 전반에 걸쳐 다층적인 파급 효과를 유발하는 전략적 산업이다.

경제적 측면에선 고용 창출 효과가 크다. 연구책임자(PI)와 임상시험 코디네이터(CRC) 등 병원 내 전문 인력뿐만 아니라, CRO, 데이터 관리, 모니터링 등 다양한 분야에서 민간 고용을 유도한다. 2023년 기준 국내 CRO 산업 규모는 약 1조원에 달한다.

기술이전 측면에선 글로벌 기업과 협업을 통해 국내 기업이 최신 임상기술과 운영 시스템을 습득할 수 있다. 이는 장기적으로 국내 신약개발 능력 향상과 기술 국산화로 이어진다. 실제 다국적 임상 프로젝트 참여 경험은 국내 제약바이오 기업의 기술수출 및 라이선스 아웃 가능성을 높이는 기반이 된다.

임상시험은 신약개발뿐만 아니라 환자 치료 접근성을 높이는 공익적 가치도 지닌다고 평가된다. 임상시험의 사회적 가치는.

임상시험을 통해 의료기관은 외부 자금을 유치하고, 병원 수익을 다변화할 수 있다. 의료진은 최신 의약품과 치료법에 대한 경험을 축적함으로써 임상 역량도 향상된다. 이는 의료 질적 개선으로 이어지며, 신약 조기 도입을 통해 환자 치료 접근성과 생존율을 높이는 데도 기여한다.

특히 의료 접근성이 제한된 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 공익적 수단이다. 희귀 질환이나 난치성 질환 환자에게 임상시험은 사실상 유일한 희망일 수 있다. 임상시험은 '생명을 지키는 과학적 공동체의 실천'이라는 점에서 그 가치는 사회 전반에 걸쳐 매우 크다고 생각한다.

CRO는 임상시험 산업에서 어떤 기능과 역할을 수행하며, 과거 단순한 서비스 제공자에서 현재는 어떻게 진화했는지.

CRO는 최근 단순한 시험 수행 대행기관이 아닌, 신약개발 전략 수립 파트너이자 실행 주체로 진화했다. 의약품 개발 초기 설계 단계부터 규제 대응, 환자 모집, 통계 분석, 인허가 자문에 이르기까지 전 주기적 통합 솔루션을 제공하고 있다. 특히 최근에는 데이터 과학, 디지털 헬스, AI 기반 분석까지 아우르며, 고부가가치 R&D 파트너로서 위상이 확고해졌다.

2023년 한국 글로벌 임상시험 점유율 순위는 4위였으나, 2024년 6위로 하락했다. 그 원인은 무엇이며, 다시 5위권에 진입하기 위해 가장 필요한 과제는.

순위 하락은 단일 원인보다는 복합적인 요인에서 비롯된 결과다. 글로벌 경쟁 심화 속에서 유럽과 동남아 국가들이 규제 완화와 인센티브 정책을 통해 임상시험 유치 경쟁력을 높인 점. 한국 내 분산형 임상시험(DCT) 등 혁신적 임상 모델 도입이 상대적으로 더뎠던 점. 환자 모집 및 인프라 한계로 인해 지방 병원과 중소형 기관 참여 부족이 영향을 미쳤다.

톱5 재진입을 위해선 △DCT 도입을 위한 제도 정비 △지역 의료기관 참여 확대 △내자 CRO 글로벌 경쟁력 강화 △임상시험 인프라 디지털 전환이 핵심 전략이 필요하다.

정부가 최근 발표한 '제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획'에 임상시험 분야 글로벌 3위 도약이 포함됐다. CRO 관점에서 이를 실현하기 위한 핵심 과제는.

'제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획' 핵심 목표는 한국을 글로벌 임상시험 수행 국가 3위권으로 끌어올리는 것이다. 이를 실현하기 위해선 무엇보다 변화하는 임상시험 환경에 맞춰 고도화된 직무별 전문 인력을 체계적으로 양성하는 것이 시급하다. 특히, 분산형 임상시험(DCT), 인공지능 기반 데이터 분석 등 새로운 기술이 도입됨에 따라, 이에 적합한 실무 역량을 갖춘 인력을 확보하는 것이 핵심 과제가 되고 있다.

국내 CRO 국제 경쟁력을 높이기 위한 전략도 필요하다. 국내 시험에 그치지 않고, 다국가 임상을 주도적으로 기획·운영할 수 있는 경험을 축적하며, 동시에 FDA나 EMA 등 주요 규제기관 요구사항에 능동적으로 대응할 수 있는 역량을 강화해야 한다.

제도적 측면에서도 유연성이 강화돼야 한다. 전자 동의(eConsent), 원격 모니터링, 가정 기반 임상시험 등 최신 임상시험 모델이 제약 없이 실행될 수 있도록 규제 환경을 정비하는 것이 필수다. CRO와 병원, 제약사 간의 상시적이고 통합적인 협업 체계를 구축하는 것도 매우 중요하다.

 

임상시험 성공은 CRO에서 시작된다

CRO는 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 관여하고 있지만, 외부에는 그 기여가 잘 드러나지 않는 경우가 많다. 실제 CRO 내부에서는 어떤 세부 인력들이 어떤 역할을 수행하고 있는지.

임상시험은 다양한 전문 직무의 유기적인 협업으로 이뤄진다. 가장 잘 알려진 직무로는 CRA(임상시험 모니터요원)가 있다. 이들은 임상시험 현장에서 시험이 계획대로, 윤리적·과학적으로 수행되는지를 점검하고 관리한다. CRC(임상시험 코디네이터)는 시험기관에서 환자 스케줄 관리, 채혈, 문서 작성 등 현장 실행을 담당하며, 실제 시험의 원활한 운영을 책임진다.

또한 DM(데이터 매니저)은 수집된 임상 데이터를 체계적으로 관리하고, 통계전문가는 이를 분석하에 신뢰할 수 있는 결과 도출을 지원한다. PV(약물감시 담당자)는 이상반응 및 안전성 정보를 모니터링하며, RA(인허가 담당자)는 임상 개시 전후, 인허가 전략을 수립하고 각 국가 규제기관과 소통하는 중추 역할을 한다. 

최근에는 원격 모니터링, EDC, AI 기반 분석 도구 등 디지털 헬스 기술이 확대되며, 디지털 헬스 전문가 수요도 증가하고 있다. 이러한 각 분야 전문가들은 의약품 개발 과정 전반에서 실질적인 추진력을 제공하고 있다.

CRO가 기업, 병원, 규제기관과 효과적으로 협업하기 위해 갖춰야 할 역량은 무엇인지. 실제 기억에 남는 프로젝트가 있다면.

가장 필수적으로 갖춰야 할 역량은 커뮤니케이션 능력이다. 임상시험은 수많은 이해관계자 참여와 협력이 전제되는 복합적인 프로젝트다. 이 때문에 각 기관의 우선순위와 업무 방식, 요구사항이 다를 수밖에 없다. CRO는 이들 간의 의견 차이를 조율하고, 일정과 품질, 비용 등 핵심 요소를 균형 있게 관리할 수 있는 역량이 핵심 경쟁력으로 작용한다.

특히 커뮤니케이션은 단순한 정보 전달을 넘어, 신뢰를 기반으로 한 소통과 공감, 상황별 유연한 대응 능력을 포함한다. 규제기관과는 정확한 문서 작성과 승인 절차 협의가 필요하고, 병원과는 임상 현장의 실행 가능성과 환자 리크루팅 전략 등을 논의해야 하며, 기업과는 전체 개발 전략과 연계된 실행 계획 수립이 요구된다.

실제 씨엔알리서치는 다수 제약바이오 기업과 함께 해외 투자 유치 활동에도 참여해 성공적인 성과를 거둔 바 있다. 고품질 임상시험 운영과 데이터 확보를 통해 투자자들에게 신뢰를 제공했으며, 이는 실질적인 자금 유치로 이어지면서 CRO 가치가 다시금 조명되는 계기가 됐다.

이처럼 CRO는 단순한 위탁기관이 아니라, 신약개발 전략적 파트너로서 이해관계자 간의 협업을 주도하며, 임상시험 전 과정을 연결하고 완성하는 핵심축이라 할 수 있다.

성공적인 임상시험을 이끄는 숨은 주역은 누구인지. 이들을 사회와 시장은 어떤 방식으로 조명하고 지원해야 하는지.

임상시험 진정한 주인공은 현장에서 데이터를 수집하고, 품질을 관리하며, 환자 안전을 책임지는 실무자들이다. 이들은 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 정당성을 확보하는 데 핵심적인 구실을 하고 있으며, 이들의 전문성과 헌신이 있어야만 성공적인 임상시험이 가능하다.

이제 사회와 시장은 CRO 종사자들을 단순한 '서비스 제공자'가 아닌, 고도의 전문성과 책임감을 갖춘 '임상시험 과학자'로 인식해야 한다. 이를 위해서는 적절한 처우 개선과 경력 개발 기회 제공은 물론, 이들의 기여를 대중적으로 조명하고 사회적으로 인정하는 문화가 필요하다. 정당한 가치 부여는 곧 산업 전반의 지속 가능한 성장을 위한 기반이 될 것이다.

 

씨엔알리서치, 전주기 CRO 솔루션으로 세계 무대에 서다

씨엔알리서치 사업본부 김진학 본부장.©약업신문

씨엔알리서치가 수행한 1800건 이상 프로젝트와 FDA·EMA 승인 경험은 임상시험 신뢰성에 어떤 방식으로 기여하고 있는지.

미국 FDA와 유럽 EMA 임상시험 승인 경험은 글로벌 제약바이오 기업 입장에서 매우 중요한 신뢰 지표로 작용한다. 이러한 검증된 수행 이력과 높은 신뢰성은 예기치 못한 상황에서도 프로젝트를 안정적으로 운영할 수 있는 역량을 갖추고 있음을 보여준다. 씨엔알리서치가 생성한 데이터는 곧 회사의 신뢰를 상징하는 결과물이라 할 수 있다.

특히, 국제표준에 부합하는 임상시험 수행 능력을 보유했다는 점은 단순한 경험을 넘어선 의미를 지닌다. 이는 글로벌 기업과 규제기관들이 요구하는 복잡한 규제 환경에 대한 깊은 이해와 실질적인 대응 역량을 보유한 안정적 파트너임을 입증하는 것이다.

임상 1상부터 시판 후 단계까지 모든 과정을 아우르는 '전주기 CRO'라는 점은 씨엔알리서치 핵심 강점이다. 각 단계에서 가장 높은 부가가치를 제공할 수 있는 지점은 어디며, 이를 어떻게 차별화하고 있는지.

씨엔알리서치 가장 큰 강점은 임상시험 각 단계에 최적화된 전문성을 바탕으로 구성된 조직 구조다. 특히 1상 및 2상 초기 단계에서는 약물 기전에 대한 깊은 이해, 적절한 용량 설계, 초기 안전성 확보를 위한 전략적인 컨설팅 역량이 돋보인다. 후기 단계에서는 다기관 시험의 효율적 관리, 표준화된 데이터 품질관리, 국내외 인허가 대응 경험을 바탕으로 높은 부가가치를 제공하고 있다. 

다른 CRO와 차별점은 단순히 서비스 범위 넓이에 있지 않다. 씨엔알리서치는 종양학, 심혈관질환, 내분비학, 신경계 질환 등 다양한 치료 영역에서 축적한 통합적인 지식과 실무 경험을 바탕으로, 의뢰사 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있는 의료 전문성과 유연한 운영 체계를 갖추고 있다. 이러한 점이 씨엔알리서치만의 경쟁력이라고 생각한다.

자회사와 합작법인을 통해 데이터 분석, 영상 평가, SMO, 센트럴랩까지 연결된 '통합 임상 생태계'가 실제 프로젝트 효율성에 어떤 영향을 주는지.

씨엔알리서치는 지씨씨엘(GCCL), 트라이얼인포매틱스(Trial Informatics), 씨엔알SMO(C&R SMO), 에이비씨바이오사이언스(ABC Bioscience) 등 전문 자회사 및 합작법인을 통해 임상시험 전 과정을 하나의 체계로 통합한 '원스톱 임상 생태계'를 구축하고 있다.

이 구조는 의뢰사 입장에서 단계별 협력사를 별도로 관리할 필요 없이, 단일 PMO(Project Management Office) 체계 아래에서 통합된 프로젝트 관리를 가능하게 한다. 그 결과, 임상시험 일정 단축, 운영 효율성 제고, 비용 절감, 데이터 품질 향상, 위기 상황에 대한 빠른 대응 등 실질적인 성과로 이어지고 있다.

실제 다기관 임상시험 등 복잡한 프로젝트에서 기능별 부서 간 유기적 협업을 통해 중복 업무와 커뮤니케이션 오류를 줄였으며, 신속한 의사결정과 일정 관리로 전체 프로젝트 기간을 단축한 사례가 많다.

미국과 태국 등에 법인을 설립하며 다국가 임상 역량을 확장하고 있다. 현지 규제 대응과 인프라 구축에서 가장 중점적으로 고려하는 요소는.

미국에서는 FDA와 IND(임상시험계획승인) 사전미팅, 커뮤니케이션, 희귀의약품지정(ODD)과 같은 패스트 트랙 신청 등 복잡한 규제 절차에 대응하기 위해, 현지 규제 시스템과 문화에 대한 깊은 이해가 필수적이다. 동남아 지역도 마찬가지다. 이에 따라 해당 국가의 임상시험 환경에 익숙하고, 전문성과 실무 경험을 겸비한 CRA(임상시험 모니터요원), PM(프로젝트 매니저) 등 핵심 인력을 확보하는 것을 최우선 과제로 두고 있다.

글로벌 임상시험에서는 데이터 보안과 품질 관리 중요성이 더욱 강조된다. 이를 위해 안정적인 IT 인프라를 구축하고, 데이터 관리 시스템 효율성과 정확성을 높이는 데 주력하고 있다. 이는 국가별 규제 요건에 유연하게 대응함과 동시에, 다국가 프로젝트 전반의 운영 효율성을 높일 수 있다.

특히 씨엔알리서치는 각 국가 의료 환경과 시장 특성에 맞는 맞춤형 전략을 수립함으로써, 실질적인 임상시험 수행 역량을 현지에 정착시키고 있다. 이러한 요소들을 기반으로 다국가 임상시험의 복잡성과 리스크를 효과적으로 관리하고 있으며, 글로벌 수준의 신뢰도와 실행력을 확보해 가고 있다.

C&R Academy(씨엔알 아카데미)가 임상시험 인재 육성의 상징적 모델로 자리 잡고 있다. 내부 교육 시스템이 기업 경쟁력에 어떤 방식으로 기여하고 있으며, 향후 교육 방향은.

C&R Academy는 교육 플랫폼을 넘어, 씨엔알리서치의 지속가능한 성장과 국제 경쟁력을 이끄는 핵심 동력이다. 급변하는 임상시험 분야에서 고도의 전문성이 요구됨에 따라, 모든 직원이 글로벌 기준에 맞는 역량을 갖추도록 체계적인 교육 시스템을 운영하고 있다. 이를 통해 의뢰사에게 높은 수준의 데이터 품질과 윤리적 기준을 갖춘, 신뢰할 수 있는 서비스를 한결같이 제공하는 기반을 마련하고 있다.

씨엔알리서치는 임상시험 전반 역량 강화를 위해 국가표준에 기반을 둔 글로벌 교육을 수행하고 있다. 오는 28일에는 신약개발 최신 동향이면서 FDA 필수 요구 사항인 '추정대상 모수(Estimands)'에 대해 심층적으로 다룰 예정이다.

C&R Academy는 식약처 지정 교육기관으로서, 내부 임직원뿐 아니라 외부 기업과 병원 인력에도 실무 중심 교육을 제공하는 등, 국내 임상시험 산업 종사자들에게 귀중한 배움의 기회를 제공하고 있다. 이러한 노력은 산업 전반에 시너지를 창출하고 동반 성장을 견인할 것으로 기대된다.