미국 NIH, 동물실험 대체 조직 신설...“FDA 방침 부합”

인간 대상 연구서 동물 사용 줄이기 위한 새로운 이니셔티브 개시 “유전자 공유할 수 있지만,장기-신체 시스템 간 기능적 차이 있을 있어”

미국 국립보건원(NIH)이 4월 29일 보도자료(‘NIH to prioritize human-based research technologie’)를 통해 인간을 대상으로 하는 연구에서 동물 사용을 줄이기 위한 새로운 이니셔티브를 개시한다고 밝혔다. 최첨단 비동물 대체 연구 모델 개발 및 사용은 최근 미국 FDA 방침에도 부합한다는 게 NIH 설명이다.

FDA는 앞서 4월 10일 보도자료를 통해 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표했다.

NIH는  동물실험 대체를 위한 조직 신설과 관련, “일부 연구기관은 동물모델 결과를 알츠하이머병 및 암과 같은 인간 질병에 적용하는 효과에 대해 결론을 내리지 못했다인간에 대한 이러한 번역상 어려움은 해부학, 생리학, 수명 및 질병 특성 차이에 기인할 수 있다. 인간과 동물은 유전자를 공유할 수 있지만, 일부 연구에서는 장기와 신체 시스템 간에 기능적 차이가 있을 수 있으며, 이로 인해 일부 동물-인간 질병상 번역 제한이 발생할 수 있다“고 밝혔다.

또 ”새롭게 부상하는 기술을 통해 연구자들은 인간 정보를 사용해 건강과 질병을 연구할 수 있게 됐으며, 이를 단독으로 또는 동물 모델과 결합하여 복제 가능하고 번역 가능하며 효율적인 결과를 얻을 수 있는 대안적인 방법이 됐다“며 이러한 기술에 포함되는 3가지 기술을 언급했다.

해당 기술은 ▷인간 질병을 모델링하고 인간 다양성 및 환자별 특성을 포착할 수 있는 오가노이드 (Organoid), 조직 칩(tissue chips) 및 기타 체외 시스템(in vitro systems) ▷복잡한 생물학적 인간 시스템, 질병 경로 및 약물 상호 작용을 시뮬레이션하는 컴퓨터 모델(Computational models) ▷과학자들이 지역 사회 및 인구 수준에서 인간의 건강 결과를 연구할 수 있도록 하는 리얼 월드 데이터(Real-world data)다.

혁신적 인간 기반 과학을 통합하기 위해 NIH는 내부에 연구 혁신, 검증 및 응용사무소(ORIVA)를 설립할 계획이다.

NIH에 따르면  ORIVA는 NIH의 바이오 의학 연구 포트폴리오 전반에 걸쳐 비동물 접근 방식 사용을 개발, 검증 및 확장하고 공중 보건 보호를 위한 기관 간 조정 및 규제 번역 허브 역할을 한다. 또 ORIVA는 비동물 접근법에 대한 자금 지원과 교육을 확대하고 중개 성공에 대한 가치에 대한 인식을 높일 예정이다.  새로운 자금 지원 기회에는 연구 질문에 대한 적합성, 사용 컨텍스트, 번역 가능성 및 인간 관련성을 기반으로 방법을 평가하는 평가 기준이 포함된다.

연구 혁신, 검증 및 응용사무소 설립...비동물 접근 방식 사용 개발,검증, 확장

비동물 접근법에 대한 인프라도 확장돼 연구자들이 이러한 방법에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하고, 동물 연구에 대한 자금 지원 감소와 인간 기반 접근 방식에 대한 자금 지원 증가에 대한 진행 상황을 측정하기 위해 매년 연구 지출에 대해 공개적으로 보고할 것이라고 NIH는 밝혔다.

미국 국립보건원  Jay Bhattacharya 원장은 "수십 년 동안 우리의 생물 의학 연구 시스템은 동물 모델에 크게 의존해 왔다. 이 이니셔티브를 통해 NIH는 혁신의 새로운 시대를 열고 있다"고 언급했다. 

한편, 한국바이오협회에  따르면 바이오제약 전문지인 피어스 바이오텍은, 4월 30일 NIH가 새로운 이니셔티브를 위해 얼마를 지원할지는 알려지지 않았다고 보도했다. 

이달 초 유출된 문서에 따르면 트럼프 행정부는 국립보건원의 예산을 470억 달러에서 270억 달러로 약 40% 삭감할 계획인 것으로 알려졌다. 또 트럼프 행정부는 수많은 NIH 보조금을 중단시켰고, 하버드대학교와 같은 대학에 대한 NIH자금 지원을 중단했으며  NIH 직원을 1,000명 이상 해고했다. 

NIH 발표(4월 29일) 당시, NIH는 새로운 사무소(ORIVA)가 언제 운영될 것인지, 누가 이끌 것인지, 예산이 얼마가 될 것인지에 대한 Fierce Biotech의 질문에 대한 답변을 제공하지 않았다. 

NIH 발표 이후 윤리적이고 필수적인 동물 연구를 옹호하는 비영리 단체인 NABR(National Association for Biomedical Research) 매튜 베일리 회장은 피어스 바이오텍과 통화에서 “우리는 연구에 사용되는 동물 수를 줄이거나 잠재적으로 동물을 대체할 수 있는 새로운 기술 개발에 반대하지 않는다”며 “그러나 어떤 AI 모델이나 시뮬레이션도 아직 많은 완전한 생물학적 시스템에 대한 모든 미지의 것을 완전히 구현할 수 있는 능력을 보여주지 못했다”고  말했다.