릴리, 알쯔하이머 신약 ‘키순라’ EU 재심사 요청

3월 자문위서 위험성이 유익성 상회 이유 허가권고 안해

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 초기 증후성 알쯔하이머 치료제로 허가신청서가 제출되었던 ‘키순라’(도나네맙)와 관련, 일라이 릴리社가 재심사를 요청해 왔다고 25일 공표했다.

CHMP가 ‘키순라’의 허가를 권고하지 않는다는 의견을 집약했던 지난 3월 회의 결정내용과 관련, 일라이 릴리 측이 재고해 줄 것을 요청했다는 것.

일라이 릴리는 자문위가 허가를 권고하지 않기로 의견을 집약했던 당시 가까운 장래에 재평가를 요청할 계획임을 분명히 한 바 있다.

유럽 각국에서 다수의 환자들이 초기 증후성 알쯔하이머를 앓고 있는 만큼 환자가족들이 추가적인 치료대안들을 시급히 필요로 하고 있음을 유념하고 후속조치를 강구키로 했던 것.

현재 ‘키순라’는 미국, 일본 및 중국 등에서 허가를 취득해 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 포함한 성인 초기 증후성 알쯔하이머 환자 치료제로 발매되고 있다.

반면 CHMP는 뇌 부종, 뇌 출혈을 포함한 아밀로이드 관련 조영영상 이상(ARIA)이 수반될 수 있음을 감안할 때 도나네맙의 사용에 따른 유익성이 위험성을 충분하게 상회하지 않는다는 의견을 제시하면서 허가를 권고하지 않기로 했었다.

일라이 릴리 측이 재심사를 요청해 옴에 따라 CHMP는 심의를 거쳐 허가권고 유무에 대한 최종의견을 제시하게 될 전망이다.

CHMP의 재심사 결과를 예의주시해 볼 일이다.