릴리 알쯔하이머 신약 EU 자문위 허가권고 “No”

‘키순라’(도나네맙-azbt)..자문위에 재평가 요청키로

일라이 릴리社는 초기 증후성 알쯔하이머 치료제로 허가신청서를 제출했던 도나네맙(donanemab)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하지 않는다는 의견을 제시했다고 28일 공표했다.

이와 관련, 일라이 릴리는 자문위에 재평가를 요청할 계획임을 분명히 했다.

도나네맙은 앞서 ‘키순라’(Kisunla) 브랜드-네임으로 미국, 일본 및 중국 등에서 허가를 취득해 발매되고 있는 알쯔하이머 치료제이다.

하지만 자문위는 뇌 부종, 뇌 출혈을 포함한 아밀로이드 관련 조영영상 이상(ARIA)이 수반될 수 있음을 감안할 때 도나네맙의 사용에 따른 유익성이 위험성을 충분하게 상회하지 않는다는 결론을 집약했다.

일라이 릴리社의 부회장을 겸직하고 있는 릴리 인터내셔널社의 일리야 유파 대표는 “유럽 각국에서 다수의 환자들이 초기 증후성 알쯔하이머를 앓고 있는 만큼 환자가족들은 추가적인 치료대안들을 시급히 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “오늘 자문위가 기대에 미치지 못하는 의견을 제시한 것은 새로운 치료제가 허가를 취득할 때까지 환자가족들이 앞으로도 기다림을 지속해야 할 것임을 의미한다”고 말했다.

유파 대표는 뒤이어 “도나네맙이 미국, 일본, 중국 및 기타 일부국가에서 허가심사를 거쳐 발매를 승인받았다”고 환기시킨 뒤 “일라이 릴리는 도나네맙이 나타내는 효능과 안전성에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있고, 초기 증후성 알쯔하이머 환자들에게 도나네맙이 제공하는 가치에 대해서도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

무엇보다 우리는 재평가 과정을 진행하는 동안 도나네맙이 유럽 각국에서 이처럼 무자비하고 치명적인 질환으로 인해 고통받고 있는 수많은 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 협의를 지속할 것이라고 유파 대표는 설명했다.

‘키순라’는 경도 인지장애(MCI) 또는 경도 치매를 포함한 성인 초기 증후성 알쯔하이머 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.