HLB테라퓨틱스,NK치료제 유럽 임상3상 추적관찰 종료...’분석 돌입’

"톱라인 유의성 도출되면 빅파마와 라이선스딜 속도"

HLB테라퓨틱스가 미국 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 신약 후보물질 'RGN-259'와 관련, 유럽 임상3상(SEER-3)에 참여한 마지막 환자 약물 투여 및 2주간 추적관찰이 종료되며 최종 분석 단계에 돌입했다.  

이에 따라 회사는 임상이 진행된 임상 사이트 및 관련 기관의 데이터를 점검하고, 이후 빠른 시일 내 데이터 잠금(데이터 락업·Data Lock-up)을 통해 최종 통계 분석에 돌입할 계획이다. 특히 가장 많은 시간이 소요되는 후속 데이터 점검 과정을 최대한 단축해, 1차 유효성 지표인 톱라인(Topline) 결과를 조속히 도출한다는 방침이다.

RGN-259의 유럽 임상3상은 스페인, 이태리, 폴란드, 독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만인 올 2월, 목표 환자수를 초과한 환자 총 78명이 임상에 참여했다. 이는 당초 회사가 목표했던 일정보다 약 4개월 앞당겨진 결과다.

이와 함께 임상3상이 동시에 진행중인 미국 임상(SEER-2)의 속도를 높이기 위해, 유럽으로 임상 사이트를 확대한다. 최근 유럽 허가당국이 이를 승인함에 따라 SEER-2 임상도 환자 모집 속도가 빨라질 것으로 예상하고 있다.

회사는 RGN-259는 일회용 점안제 형태로 간편하게 사용 가능하며 짧은 투약 기간(4주간)으로 환자 편의성을 크게 개선한 것이 특징으로, 판매 중인 기존 치료제 대비 환자 복용 편의성이 높아 신약 허가를 받게 될 경우 NK치료제 시장 게임체인저가 될 가능성이 있다고  설명했다. 

또 NK치료제로 승인받은  이탈리아 돔페(Dompe) ‘옥서베이트’는 1인당 연간 약가가 11만 달러(약 1억6100만 원)에 이르러 2023년 한 해에만 미국 시장에서 한화 기준 약 1조 원의 매출을 기록한 데다, 경쟁약물이 없어 시장을 사실상 독점하고 있다는 점에서 글로벌 빅파마들이 RGN-259에 관심을 보이고 있다고 밝혔다. 

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "NK치료제 유럽 임상3상 마지막 환자 투약 및 추적관찰이 완료됨에 따라, 당사는 조속히 톱라인을 도출하고 세부 분석자료를 확보하는데 전사적 역량을 집중할 것”이라고 말했다.