블린사이토 공고요법 승인, ALL 치료 패러다임 바꾼다

성인 환자 임상서 생존율·재발 방지 효과 입증 소아 ALL 치료서 높은 무질병 생존율 달성 기존 화학요법 한계 넘어 새로운 치료 옵션 제시

(왼쪽부터) 암젠코리아 의학부 이상진 상무, 서울성모병원 혈액내과 윤재호 교수, 서울아산병원 소아청소년종양혈액과 김혜리 교수가 간담회에서 QnA를 진행하고 있다. © 약업신문

급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 치료제 블린사이토(블리나투모맙)의 공고요법 치료 적응증 확대를 발표하며 치료 지평을 넓히고 있다.

암젠코리아는 12일, 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제 블린사이토(Blincyto)의 공고요법 치료 적응증 확대 기자간담회를 개최했다.

블린사이토는 세계 최초의 이중 특이적 T세포 결합체(BiTE, Bi-specific T-cell Engager)로, 환자의 면역 세포인 T세포가 백혈병 세포를 직접 공격하도록 유도하는 혁신적 기전의 치료제다. 2015년 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료제로 국내 허가를 받았으며, 2020년에는 미세잔존질환(MRD)이 0.1% 이상인 환자 치료로 적응증을 확장한 바 있다.

지난 2월 14일 식품의약품안전처는 블린사이토를 성인 및 소아 Ph- 전구 B세포 ALL 환자의 공고요법으로 최대 4주기까지 사용할 수 있도록 추가 승인했다. 이번 허가는 기존의 화학요법으로 유도요법을 받은 환자에게서 재발 방지 및 생존율 향상을 입증한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

성인 환자를 대상으로 진행된 E1910 임상연구 결과에 따르면, 블린사이토 및 화학요법 교차 투여군은 3년 전체 생존율(OS)이 85%로 화학요법 단독군(68%) 대비 현저히 높았다. 재발 없이 생존하는 비율(RFS) 또한 블린사이토군이 80%로, 화학요법 단독군(64%) 대비 뛰어난 성과를 보였다.

윤재호 서울성모병원 혈액내과 교수는 "기존에 공고요법으로 사용할 수 있는 옵션이 화학요법이나 조혈모세포이식에 제한됐던 상황에서 블린사이토가 재발 위험 감소와 생존율 개선을 보여준 점이 매우 고무적"이라며, "급성림프모구성백혈병 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다"고 평가했다.

소아 환자 대상의 AALL1731 임상에서도 블린사이토와 화학요법을 교차 투여한 환자군의 3년 무질병 생존율(DFS)이 96.0%로 화학요법 단독군(87.9%) 대비 유의미한 개선을 보였다.

서울아산병원 김혜리 교수는 "소아 ALL 분야는 그동안 새로운 치료 옵션의 필요성이 높았는데, 블린사이토가 이를 충족시켜 줄 치료 옵션으로서 완치에 더욱 가까워질 수 있는 발판이 될 것"이라고 강조했다.

암젠코리아 신수희 대표는 "이번 적응증 확대를 통해 공고요법 단계부터 환자에게 블린사이토를 제공할 수 있게 됐다"며, "앞으로도 환자 중심의 치료 환경 구축과 환자 생존기간 연장에 기여할 수 있는 혁신적인 치료제를 지속적으로 국내 도입할 것"이라고 밝혔다.