‘레켐비’ 피하주사 유지요법제 FDA 심사 스타트

투여시간 평균 15초 소요..내원 불필요 자택서 간편하게 사용

에자이社와 바이오젠社는 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙-irmb) 자동주사기 피하주사제 주 1회 유지요법제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.

‘레켐비’는 경도 인지장애 또는 경도 치매 단계의 초기 알쯔하이머 치료제로 사용되고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 8월 31일까지 ‘레켐비’ 피하주사제 제형의 승인 유무에 대한 결정을 제시할 수 있을 전망이다.

‘레켐비’의 피하주사제 허가신청서는 ‘Clarity AD 시험’의 개방표지 연장시험과 관찰자료 모델화를 통해 축적된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

허가를 취득할 경우 ‘레켐비’ 피하주사 유지요법제는 집에서 자동주사기를 사용해 피하주사할 수 있는 유일한 알쯔하이머 치료제로 자리매김할 수 있게 된다.

피하주사제를 사용해 투여하는 데 소요되는 시간은 평균 15초 정도가 될 것으로 예상되고 있다.

FDA와 협의를 거쳐 한정된 기간 동안 ‘레켐비’ 주 2회 정맥주사제로 유도요법기를 마친 환자들은 360mg 피하주사제 유지요법제 주 1회 투여제형을 사용할 수 있게 된다.

‘레켐비’는 원시섬유(protofibrils‧용해성 응집인자)를 지속적으로 제거하면서 플라크를 신속하게 제거하는 두가지 기전으로 알쯔하이머를 개선하는 유일한 치료제이다.

지속적인 투여를 통해 뇌 내부에서 아밀로이드-베타(Aβ)를 제거한 후에도 지속적으로 뇌 손상을 유발할 수 있는 데다 고도독성을 띄는 원시섬유를 제거해 준다는 ‘레켐비’의 장점이 눈에 띈다.

3년에 걸친 장기연구를 통해 축적된 ‘레켐비’의 자료는 지난해 7월 28일~8월 2일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 개최되었던 알쯔하이머협회(AAIC) 2024년 국제 학술회의에서 발표됐다.

이에 따르면 조기부터 지속적으로 ‘레켐비’를 투여한 결과 뇌내에서 플라크를 제거한 후에도 유익성이 오랜 기간 동안 나타날 수 있을 것임이 시사됐다.

자동주사기를 이용하는 피하주사제는 환자, 환자가족 및 간병인들의 약물투여를 간편하고 손쉽게 해 줄 수 있을 뿐 아니라 정맥주사제를 투여하기 위한 내원 필요성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

바꿔 말하면 유지요법을 간편하게 진행할 수 있고, 알쯔하이머 환자들에 대한 치료과정을 한결 간소하게 해 줄 수 있을 것이라는 의미이다.