"GC녹십자, 규제 실사 대응용 '생성형 AI 프로젝트' 첫 발…의약품 품질관리 혁신 가능성 탐색"

AWS와 정확성·신속성·신뢰성 향상 이끄는 규제 실사 생성형 AI 프로젝트 수행글로벌 Pharma 4.0 부합하는 품질 기준 및 제조 공정 혁신 전략 기반 마련

(왼쪽부터)GC녹십자 디지털혁신실 GMP IT팀 우정식 팀장, QM실 QM기획팀 안의준 팀장.©AWS

“제약 업계에서 매우 중요한 규제기관 실사 과정에 디지털 혁신 기술을 접목했다. 이를 통해 기업 경쟁력을 저해할 수 있는 리스크를 혁신적으로 해소할 기반을 마련했다. GC녹십자는 앞으로도 고품질 의약품을 제공하기 위해 디지털 기술을 적극 활용, 혁신적인 품질관리 및 제조 체계를 구축할 계획이다.”

GC녹십자는 AWS(Amazon Web Services, 아마존웹서비스)와 협력해 생성형 AI를 활용한 규제 실사 대응 시스템 프로토타입 프로젝트를 최근 성공적으로 완료했다. 제약 업계에서 가장 까다롭고 어려운 과제로 여겨지던 규제기관 실사 대응을 디지털 기술로 보다 원활하게 처리할 가능성을 탐색하는 의미 있는 시도였다.

이번 프로젝트는 AI 기술을 통해 방대한 데이터를 실시간으로 분석하고, 체계적인 답변을 제공하는 시스템을 구축해 기존 수작업 중심 실사 대응 방식을 획기적으로 개선할 가능성을 확인했다. 생성형 AI는 실사자의 질문에 신속하고 일관된 답변을 생성함으로써 실사 과정의 정확성과 효율성을 동시에 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

GC녹십자는 이번 프로젝트를 통해 품질관리와 제조 체계를 더욱 투명하고 효율적으로 운영할 수 있는 중요한 통찰을 얻었다. 이는 규제기관의 신뢰를 확보하는 것은 물론, 글로벌 의약품 시장에서의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 전망이다. AI 기술을 활용한 이번 혁신은 제약 업계가 직면한 실사 대응의 한계를 극복하고 의약품 품질을 고도화하는 데 새로운 접근 방식을 제시하고 있다.

약업신문은 최근 성황리에 마친 'AWS 인더스트리 위크 2024(AWS Industry Week 2024)'의 헬스케어 및 생명과학 트랙에서 발표자로 참여한 GC녹십자 QM실 QM기획팀 안의준 팀장과 디지털혁신실 GMP IT팀 우정식 팀장을 현장에서 만나, 흥미로운 프로젝트에 대한 자세한 이야기를 나눴다.

안의준 팀장은 GC녹십자의 글로벌 품질 시스템 구축을 목표로 품질경영 전략 수립 및 운영을 총괄하며, 품질 문화 정착과 지속적인 개선을 위한 다양한 프로젝트를 이끌고 있다. 그는 Quality Mission & Vision 수립을 시작으로, 현장 점검 활동(GEMBA Walk), 데이터 완전성(Data Integrity), 품질 전문가 프로그램(Quality Expert Program) 등 품질 강화 프로그램을 운영하고 있다.

우정식 팀장은 GMP IT 전문가로, ERP(전사적 자원 관리 시스템), MES(제조 실행 시스템), LIMS(실험실 정보 관리 시스템) 등 주요 IT 시스템 구축과 데이터 완전성, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 업무를 주도해왔다. 폭넓은 IT 시스템 구축 경험과 신기술 적용 능력을 바탕으로 GC녹십자의 차세대 스마트 팩토리 구현에 앞장서고 있다.

GC녹십자가 추진하는 'Pharma 4.0' 혁신은 무엇이며, IT 기술이 왜 중요한지.

GC녹십자 QM실 QM기획팀 안의준 팀장.©AWS

안의준 팀장: 최근 전 세계적으로 Pharma 4.0이라는 고도화된 제약 산업으로의 전환이 본격적으로 시작됐다. 국제제약기술협회(ISPE)의 Pharma 4.0은 Industry 4.0을 제약산업에 특화해 만든 개념으로, 글로벌 품질 기준에 부합하는 제조 공정을 구현하기 위한 통합 혁신 전략을 말한다. 

이 전략은 품질 향상과 생산 효율성 극대화에 초점을 맞추며, 단순히 첨단 장비 도입에 그치지 않고 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 생산 자동화 기술을 결합해 품질관리와 제조 체계를 자동화하는 혁신적인 접근 방식을 지향한다.

GC녹십자는 2014년부터 품질 시스템 고도화를 시작, 2019년에는 전사적 혁신 프로젝트 ‘GREAT’를 통해 조직 전반에 혁신 문화를 정착시켰다. 2023년에는 밸류체인 중심의 시스템 고도화와 프로세스 개선을 완료, 현재 품질 및 제조 중심의 IT 시스템 인프라 구축을 추진 중이다.

특히 Pharma 4.0은 기존의 수기 기록 방식에서 벗어나 실시간 데이터 수집 및 분석을 통해 신속하고 정확한 의사결정을 지원하는 환경을 조성하는 것이 특징이다. 이 과정에서 AI는 제조 공정의 효율성을 최적화하고, 전사적 품질관리 수준을 획기적으로 향상시키는 핵심 도구로 활용될 것으로 기대된다.

AWS와 함께 생성형 AI를 규제 실사에 활용하는 흥미로운 프로젝트를 진행 중이라 들었다. 프로젝트 설명 부탁드린다.

GC녹십자 디지털혁신실 GMP IT팀 우정식 팀장.©AWS

우정식 팀장: GC녹십자는 생성형 AI 기술을 활용한 규제 실사 대응을 위한 AI 프로토타입을 구축, 시뮬레이션을 진행했다. 

생성형 AI는 규제 기관 실사 시뮬레이션 과정에서 도출되는 데이터를 실시간으로 분석해 실사자의 질문에 논리적이고 정확한 답변을 제공할 수 있는 잠재력을 보여줬다. 이는 실사 대응의 수준을 높이고 대응 속도를 획기적으로 향상시킬 가능성을 제시한 결과로 볼 수 있다.

예를 들어, 실사자가 특정 품질 문제의 원인을 묻는 경우, 생성형 AI은 사전에 구축된 지식 데이터베이스(DB)를 활용해 신속히 데이터를 찾고 분석할 수 있을 것으로 예상된다. 이를 통해 문제의 배경, 해결 과정, 결과에 이르는 체계적인 답변을 제공할 수 있는 잠재력이 있다.

이는 기존 실사 대응을 지원하는 '백룸(Back Room)'에서 관련 기록과 데이터를 사람이 일일이 확인하던 수작업 위주의 문서 검색 방식에서 실시간 데이터 분석을 통해 답변 시간을 단축하고 정확도를 향상시키는 방향으로 나아갈 수 있는 기반이 된다. AI 시스템은 실사 초기 단계에서 명확하고 체계적인 답변을 제공함으로써 불필요한 의구심을 줄이고, 실사 과정의 효율성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 프로젝트를 통해 AI 기술이 기존 품질관리 시스템과 어떻게 통합될 수 있는지와 통합으로 얻을 수 있는 이점에 대한 초기 아이디어를 얻을 수 있었다. 특히 품질관리 프로세스의 혁신적인 발전 가능성을 탐색하고 새로운 접근 방식을 그려 볼 수 있는 계기가 됐다.

규제 기관의 실사 과정에서 제약사가 겪는 어려움은 무엇이며, 생성형 AI가 이를 어떻게 해결할 수 있는지.

안의준 팀장: 일반적으로 제약 업계에서 실사 대응은 제조와 품질 시스템을 증명하는 매우 중요한 과정이다. 그러나 현재 많은 제약회사의 제조소는 여전히 수기 기록에 의존하는 경향이 크다. 의약품 품목허가와 관련된 자재, 설비, 공정 등을 변경하는 데 따르는 많은 제한 때문으로, 이는 제조 데이터의 디지털화에 상당한 어려움을 준다.

특히 실사 과정에서 요구되는 데이터를 신속히 검토하고 제공하기 어렵게 만드는 요인이 된다. 방대한 데이터가 여러 시스템에 분산돼 있거나 통합되지 않은 경우, 직무전문가(SME)조차도 필요한 정보를 찾는 데 어려움을 겪는다.

실사 과정에서 직무전무가의 답변이 매끄럽지 못하면, 실사자는 '회사가 무언가를 숨기고 있는 것이 아닌가'라는 오해를 할 수 있다. 이는 실사 평가에 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라, 제조소의 품질관리 시스템 수준에 대한 낮은 평가로 이어질 수 있다. 최악의 경우로 실사 결과가 ‘페일(Fail)’로 판정되면 의약품의 품목허가 취소로 이어져, 기업의 비즈니스와 신뢰도, 시장 경쟁력에 치명적인 영향을 미친다.

생성형 AI는 이러한 중대한 문제를 해결하는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 디지털 전환과 통합된 데이터 관리 체계에서 AI는 방대한 데이터를 신속히 분석하고, 분산된 정보를 논리적으로 연결해 정확하고 일관된 답변을 도출할 수 있다. 궁극적으로 AI는 실사 대응의 효율성을 극대화하고 오해를 방지하며, 실사자에게 신뢰를 줄 수 있는 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 판단된다.

실사 과정에서 생성형 AI 활용에 대해 구체적으로 설명 부탁드린다.

안의준 팀장: 이번 AWS와 함께 구축한 프로토타입을 활용해 과거 실사에서 제기된 질문들로 생성형 AI의 성능을 테스트했다. 그 결과, 생성형 AI는 일부 데이터만 학습된 상태에서도 직무전문가가 사전에 제공한 답변과 일부 차이는 있었지만, 핵심 내용이 대부분 포함되는 답변을 생성해냈다.

생성형 AI에게 한 시설의 변경이력에 대해 질문했을 때, AI는 문서관리시스템(EDMS)의 히스토리 데이터를 활용해 정확하고 체계적인 답변을 제시했다. 특히 실사 응대자 간의 답변 편차를 효과적으로 줄일 가능성도 보여줬다. 실사자의 질문에 AI가 생성한 결과를 기반으로 답변하면, 직무전무가 간 경험과 역량 차이 때문에 발생할 수 있는 답변 불일치를 최소화할 수 있다. 향후 미래 통합 데이터 관리 체계가 구축된다면 실사 대응의 일관성과 신뢰성 향상에 큰 도움을 줄 것으로 전망된다.

GC녹십자 생성형 AI 프로토타입 질의응답 데모.©GC녹십자

GC녹십자 생성형 AI 프로토타입 질의응답 데모.©GC녹십자

생성형 AI의 답변 신뢰성은 어느 정도인가. AI의 학습에 사용된 데이터 종류는.

우정식 팀장: 생성형 AI의 답변 신뢰성은 초기 시뮬레이션 결과에서 평균 90% 수준으로 평가됐다. 실제 과거 실사 과정 중에서 나온 주요 질문 26개를 선정하고, 이에 대한 모범 답안을 사전에 정의, AI가 생성한 답변과 비교하는 방식으로 신뢰성을 검증했다.

검증 결과, AI가 생성한 답변은 대부분 모범 답안과 유사한 수준을 보여, 실사 대응에 필요한 신뢰성 있는 응답을 제공할 수 있음을 입증했다. 다만, AI가 간혹 잘못된 정보를 생성하거나 예상치 못한 답변을 제시하는 사례도 발견됐다. 이럴 때, 추가 질문에서 AI가 더 적합한 답변을 도출할 수 있다는 것을 확인했다.

GC녹십자는 향후 AI의 학습 데이터 확장과 알고리즘 고도화를 통해 이러한 문제를 해결하고, 실제 실사 상황에서도 충분히 활용 가능한 수준으로 발전시킬 수 있을지 검토할 예정이다.

안의준 팀장: AI 학습에 활용한 데이터는 크게 외부 데이터와 내부 데이터로 구성됐다. 외부 데이터는 국제 규제 기준에 부합하는 답변 생성을 위한 기본 자료가 사용됐다. AI는 FDA, EMA, 식약처와 같은 주요 규제기관의 공식 가이드라인과 규정을 학습했고, 이를 통해 규제기관의 실사 과정에서 일관되고 정확한 답변을 제공할 수 있도록 했다. 내부 데이터는 표준작업지침서(SOP), 품질관리시스템(QMS), 일탈 및 변경관리기록(CAPA), 전자문서관리시스템 등 다양한 내부 문서들이 포함됐다.

이번 프로토타입에서 AI는 제공한 내·외부 데이터 학습을 통해, GC녹십자의 운영 절차와 품질관리 체계를 이해하고 반영해, 응답을 생성했다. 실제 시뮬레이션에서 AI는 실사 대응 과정에서 발생하는 복잡한 질문에 대해 규제 기관의 기준과 GC녹십자 내부 프로세스를 대부분 반영하는 높은 수준의 답변을 도출했다.

GC녹십자 생성형 AI 프로토타입 데모 성능 결과.©GC녹십자

프로토타입 구축에 든 시간과 실제 업무에 활용 가능한 시기는.

우정식 팀장: GC녹십자는 실사 대응을 위한 생성형 AI 프로토타입을 단 6주 만에 성공적으로 구축했다. 이번 프로토타입 구축 과정은 데이터 수집, 전처리, 시스템 구축, 이행, 테스트 단계를 거쳐 진행됐다. 이후 약 4주간 추가 평가와 테스트를 통해 시스템의 안정성과 실사용 가능성을 검증했다.

실제 업무에 활용할 수 있는 생성형 AI 시스템 구축 위해선 현재 프로토타입을 기반으로 확장성과 정확성을 강화하고, 사용자 편의성을 개선하는 추가 작업이 필요하다. 이러한 개발 과정은 초기 단계부터 완성까지 6개월 정도의 시간이 소요될 것으로 예상된다. 구체적인 일정은 프로젝트의 규모와 복잡성에 따라 달라질 수 있으며, 지속적인 개선과 품질관리 시스템의 효과적인 운영을 위해서는 정기적인 검토와 평가가 필요하다.

프로토타입 상세한 구축 과정과 응답 정확성 향상을 위한 작업에 대해 설명 부탁드린다.

우정식 팀장: 실사 대응용 생성형 AI 구축 프로젝트는 AWS의 백워드 워크숍(Backward Workshop) 방식을 활용해 시작됐다. 과제를 명확히 정의하고 문제 해결을 위한 가설을 수립했으며, 사용자 관점을 반영한 페르소나(Persona)를 설정해 필요한 기능과 목표를 신속히 도출할 수 있도록 했다.

개발 과정에서는 아마존 베드록(Bedrock) 기반 생성형 AI와 랭체인(LangChain) 기술이 활용됐다. 데이터 수집 및 가공, 데이터베이스 입력, 플랫폼 검증 등의 작업을 통해 생성형 AI의 답변이 직무 전문가의 답변과 동일한 수준의 정확성을 갖추는지를 평가했다.

특히 정확도 향상을 위해 GC녹십자는 프롬프트 엔지니어링(Prompt engineering)과 RAG(Retri-Augmented Generation, 검색증강생성) 방식을 결합한 전략을 채택했다. 이 전략은 생성형 AI를 빠르게 구현할 수 있으면서도 높은 정확도를 보장하며, GC녹십자의 특수한 환경과 현업의 요구를 충족하기에 최적화된 접근법이다.

프롬프트 엔지니어링은 AI가 명확하고 구체적인 질문에 대해 정교한 답변을 생성할 수 있도록 돕는 기술이다. 질문에 맥락과 가이드를 포함해, AI가 혼란 없이 최적의 결과를 도출할 수 있도록 한다. RAG 방식은 AI 모델이 응답을 생성하기 전에 신뢰할 수 있는 내부 데이터베이스를 참조하도록 설계된 기술이다. 기존 대형언어모델(LLM)을 그대로 활용하면서도 별도의 데이터베이스에서 관련 정보를 검색해 이를 기반으로 답변을 생성한다. 이 방식은 단순히 학습 데이터에 의존하는 기존 방법과 비교해 더욱 신뢰도 높은 결과를 제공하는 것이 특징이다.

RAG 방식을 구현하는 과정은 전용 도서관 운영 방식에 비유할 수 있다. 새로운 문서를 시스템에 업로드하면, 이를 여러 조각으로 나눠 정리하는 과정을 텍스트 청킹(Text Chunking)이라 한다. 이는 도서관에서 두꺼운 책을 섹션별로 정리해 필요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 하는 과정과 유사하다. 이렇게 나뉜 텍스트 조각은 아마존 베드록의 임베딩 기능을 통해 수치화된 벡터값으로 변환되며, 변환된 데이터는 아마존 오로라(Aurora) 벡터 데이터베이스에 저장된다.

사용자가 질문을 입력하면 시스템은 해당 질문을 동일한 방식으로 벡터값으로 변환한 뒤 데이터베이스에서 가장 유사한 벡터값을 찾아낸다. 이후 이를 바탕으로 LLM이 최적의 답변을 생성한다.

GC녹십자 실사 대응 Agent 시스템 구성도.©GC녹십자

실사 지원 외에도 생성형 AI가 많은 부분에서 활용될 것으로 보인다.

안의준 팀장: 생성형 AI는 실사 대응과 더불어 두 가지 주요 분야에서 높은 활용 가능성을 보이고 있다. 첫째, 교육 도구의 역할이다. 생성형 AI는 매우 방대한 GMP 규정과 가이드라인을 체계적이고 표준화된 방식으로 작업자들에게 제공해 전반적인 업무 역량을 향상시킬 수 있다. 이를 통해 학습의 효율성을 높이고, 실무에서 필요한 전문 지식을 빠르고 정확하게 습득할 수 있는 환경을 조성한다.

또한 간단한 업무 질의에 대한 신속하고 정확한 답변 제공도 가능하다. 생성형 AI는 업무와 관련된 간단한 질문에 즉각적으로 정확한 답변을 제시함으로써, 업무 효율성을 극대화하고 정확도를 향상시킬 수 있다. 이는 작업 중 불필요한 시간 낭비를 줄이고, 실수로 인한 잠재적 리스크를 최소화하는 데 기여한다.

이 외에도 연간품질평가보고서(APQR)와 같은 복잡한 작업에서도 데이터 기반으로 수준 높은 초안을 신속하게 작성하며 뛰어난 작업 효율성을 보여줬다.

GMP 제조소 고도화에 AI를 핵심으로 강조했다. 향후 GC녹십자 계획은.

우정식 팀장: GC녹십자는 AI를 활용한 제조소 고도화를 품질관리 영역부터 시작했다. 품질관리 영역은 데이터가 충분히 축적돼 있어 개선 작업을 효과적으로 진행할 수 있었다. 품질관리를 최우선으로 선택한 이유는 이 영역이 제약회사 운영에서 가장 중요한 축을 담당하기 때문이다.

GC녹십자는 내년부터 MES 구축을 계획하고 있다. MES는 종이로 작성된 제조기록서를 전자기록서로 전환하며, 설비에서 생성되는 데이터를 실시간으로 히스토리안(Historian) 시스템에 저장해 분석 및 활용을 할 수 있도록 하는 시스템이다. 이러한 데이터는 품질 향상과 생산성 향상을 동시에 이루는 데 기여할 것이다.

MES 구축이 완료되면, AI와 분석 기술을 활용해 공정의 실시간 분석 및 이상 감지를 위한 데이터와 인프라를 갖게 될 예정이다. 이는 공정 효율성을 극대화하며, 품질과 생산의 투명성을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 강화해 줄 것으로 전망된다.

또한 현재의 품질 업무 지원 챗봇(Chat bot)을 한 단계 발전시켜, 생성형 AI 기술을 활용한 연간품질평가보고서 자동 초안 작성 기능을 개발하는 방안도 검토 중이다. 연간품질평가보고서는 제품의 품질을 포괄적으로 평가하는 중요한 문서로, 실사 시 규제 기관에 제공되는 공식 보고서다.

이 기능 개발에는 광범위한 데이터 처리와 높은 정확도가 요구된다. 따라서 우리는 신뢰성 있는 결과물 도출을 위해 단계적 접근 방식을 채택하고자 하며 단계마다 철저한 검증 과정을 거쳐 시스템의 신뢰도를 점진적으로 향상시킬 계획이다. 이 과정에서 AWS의 전문가들과 긴밀히 협력하여 기술적 조언을 받고 있으며, 이를 통해 최신 AI 기술과 클라우드 인프라를 효과적으로 활용하고자 한다.

디지털 기술 도입이 제약사 내 암묵적인 부분을 투명화하는 데 기여할 수 있을지.

안의준 팀장: 기술적 도입만으로는 완전한 변화를 이루기는 어렵다. AI와 디지털 시스템의 효과를 극대화하려면 기업 차원의 적극적인 의지와 내부 문화의 정착이 반드시 필요하다. 이는 기술과 조직이 유기적으로 결합해 혁신을 완성하는 데 핵심적인 요소다.

컴플라이언스 규정의 엄격한 관리도 선행돼야 한다. 기존의 수기 기록 시스템은 데이터 은폐나 왜곡의 가능성이 있었지만, 디지털화된 시스템과 AI는 모든 데이터를 투명하게 기록하고 관리함으로써 데이터 기반의 신뢰성과 효율성을 보장한다.

또한 지속해서 제기되는 데이터 완전성 문제는 디지털 전환의 중요성을 더욱 부각시킨다. AI 기반 시스템은 데이터의 기록, 변경, 추적을 자동화해 품질관리와 규제 요건 충족을 실현할 수 있다. 이와 같이 AI는 단순한 데이터 관리 도구를 넘어, 제조 환경에서 품질 보증과 혁신을 앞당기는 동력으로 작용할 것이다.

IT팀이 없는 중소 제약사들이 디지털 기술을 통해 품질 고도화를 이룰 방안은.

우정식 팀장: IT 담당자가 부족하거나 겸임하는 경우가 많은 중소 제약사도 AWS와 협력해 IT 인프라를 손쉽게 구축하고 효율적으로 활용할 수 있다. AWS 클라우드 솔루션은 인프라 관리와 유지보수 인력 부담을 크게 줄여준다. 자동화된 유지보수와 정기적인 업데이트 기능을 통해 운영 효율성을 높이고, 시간과 비용도 절감할 수 있다.

또한 직관적인 사용 환경과 전문가 지원을 통해 IT 전문성이 부족한 기업도 손쉽게 시스템을 도입할 수 있다. 초기 설계부터 구축 및 실행까지의 모든 단계를 AWS 전문가와 협력해 진행할 수 있으며, 초기 투자 비용 없이 필요한 만큼만 사용하고 확장할 수 있는 유연한 요금 체계를 제공하므로 중소 제약사들에게 부담도 적다.

특히 AWS의 생성형 AI와 데이터 분석 도구는 품질관리시스템, 데이터 추적(Audit Trail), 이상 감지 등 주요 프로세스를 자동화할 수 있는 기능이 있다. AWS와 협력은 중소 제약사들도 글로벌 수준의 품질관리 체계를 갖추고, 시장 경쟁력을 강화할 수 있는 발판을 마련할 수 있다.