하원제약 '프로페논정'-새한제약 ‘오페릴50서방정' 제조업무정지 처분

'기준서 미준수'

식품의약품안전처는 (주)하원제약 ‘프로페논정(프로파페논염산염)’과  ‘하원디클로페낙베타주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)’에 제조업무정지 1개월(2024. 11. 4. ~ 2024. 12. 3.) 처분을 최근 내렸다. 

이 회사는  의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나 기준서를 미준수해 처분을 받았다. 

또  (주)새한제약  ‘오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램)’에 대해서도 제조업무정지 1개월(2024. 10. 31. ~ 2024. 11. 30.)과  해당제형(정제) 제조업무정지 15일(2024. 10. 31. ~ 2024. 11. 14.) 처분을 최근 내렸다.

식약처에 따르면 이 회사는  의약품 ‘오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램)’을 제조하면서 기준서를 미준수한 사실과 의약품 제조 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서 내용을 준수해야 하나, 의약품을 수탁 제조하면서 기준서를 미준수한 사실로 처분을 받았다.