“WHO WLA 등재, 국내 제약업체 해외진출 실효적 후속조치 필요”

개혁신당 이주영 “베트남 등 동남아 국가, WLA 목록 허가참조국 인정되도록 적극 소통해야”

개혁신당 이주영 의원.

국내 제약사의 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WLA) 등재와 관련, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 실효성 있는 후속조치가 수반돼야 한다는 국회 요구사항이 제기됐다.

개혁신당 이주영 의원은 23일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 식품의약품안전처에 “WHO WLA 등재는 세계 최초로 의약품 백신 모두 최고 등급을 받은 것으로 알고 있다”며 “우리 제약회사 발전에도 많은 도움이 될 것으로 기대하지만, 문제는 1년이나 지났음에도 아직 WHO SRA를 적용하고 있는 국가와는 전반적인 소통이 더딘 것으로 파악됐다”고 말했다.

WLA는 UN 산하기관 의약품 조달 활성화에 초점을 맞춘 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하기 위해 도입된 제도다. 베트남 정부는 우리나라가 SRA 미포함 국가이기 때문에 의약품 규제 시스템 수준이 낮다고 여겨 의약품 입찰 시장에 참여할 기회를 제한하거나 까다로운 베트남 의약품 심사 시스템을 통과하도록 하고 있다.

이에 대해 이 의원은 베트남을 비롯한 동남아시아 국가에서 WLA 목록이 허가참조국으로 인정될 수 있도록 해당 국가들과 적극적인 소통이 필요하다고 지적했다.

이 의원은 “SRA는 가입 시기와 관련해 자동 통제가 안되서 안 된 것일 뿐, 자격이 안 되는 게 아닌데도 베트남을 비롯한 동남아 국가에서 패스트트랙이나 자료면제 등이 되지 않으면 우리나라 제약회사들이 신약 선점을 하는 데 있어서 늦어지는 등 불리한 상황에 직면할 것”이라며 이를 해결하기 위해 어떤 식으로 소통하고 있는지 식약처에 물었다.

오유경 처장은 “WLA에 등재된 덕분에 필리핀의 참조국이 됐고, 파라과이에서도 고위생 감시국으로 인정됐다”며 “베트남과는 지금 소통 중에 있는데, 계속적으로 전세계 국가들과 적극 소통해 나가겠다”고 답했다.

이 의원은 “WLA 등재가 제약기업의 해외진출에 실질적인 효과로 연결될 수 있도록 실효성 있는 후속조치가 필요하다”며 “우리나라 신약들이 세계 시장을 선점할 수 있도록 속도를 내달라”고 주문했다.