휴온스, 복합 점안제 'HU007' 국내 임상3상서 비열등성 입증

안구건조증 환자 328명 대상 3상 '우월성은 입증하지 못해'

휴온스가 복합 점안제  'HU007'(cyclosporine 0.02% + trehalose 3%) 국내 임상3상 시험에서 비열등성을 입증했다. 우월성은  입증하지 못했다.

해당 임상시험 제목은  '안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스®  점안액 대비 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대비 우월성, 제3상 임상시험'으로,안구건조증 환자 328명(시험군: 대조군1: 대조군2= 131명: 131명: 66명)을 대상으로  분당서울대학교병원 외 9개 임상시험 실시기관에서 진행됐다.

13일 임상 결과 공시 따르면  대조군 1 대비 시험군 비열등성 평가(PPS 군)투여군 별 변화량은 시험군 -1.57±0.07 (95% 신뢰구간: [-1.70, -1.44]), 대조군1 -1.48±0.07 (95% 신뢰구간: [-1.61, -1.35])이었고,  두 투여군 간 차이는 -0.09±0.09 (양측 95% 신뢰구간 (단측 97.5% 신뢰구간): [NA, 0.09])로 확인했다. 

신뢰구간 상한값[0.09]이 비열등성 한계인 0.289 미만으로 시험군은 대조군1 대비 비열등성을 입증했다고 휴온스는 설명했다. 

대조군 2 대비 시험군 우월성 평가(FAS군)에서는 투여군 별 변화량은 시험군 -1.54±0.06 (95% 신뢰구간: [-1.65, -1.42]), 대조군2 -1.72±0.08 (95% 신뢰구간: [-1.88, -1.55])이었고, 두 투여군 간 차이는 0.18±0.10 (양측 95% 신뢰구간 (단측 97.5% 신뢰구간): [NA, 0.38])으로 확인했다. 신뢰구간 상한값[0.38]이 우월성 한계인 0을 초과해 시험군은 대조군2 대비 우월성을 입증하지 못했다고 회사는 밝혔다. 

휴온스는 임상결과와 관련 " 임상시험 결과보고서는 임상시험 결과 보고에 대한 자료로 식품의약품안전처에 제출할 계획"이라고 밝혔다.

회사는 해당 임상을 2022년 9월 16일 식품의약품안전처에 신청해 11월 30일 승인받았다. 

임상은 국내 10개 실시기관에서 총 328명 각막표면염색(oxford grading) 점수가 level II 이상 안구건조증 환자를 모집해 시험군(HU007), 대조군1(Restasis), 대조군2(Moisview)에 2:2:1로 비율로 무작위배정해 12주간 투여하고 투여 후 4주, 8주, 12주에 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.