[프리즘] 미국 ‘생물보안법’이 가져온 한국 임상시험업계 기회

바이오 둘러싼 미국 vs 중국 갈등...글로벌 바이오산업·기업 여파 커 통과시 중국기업 빠진 자리 한국 일본 인도 등 타국 기업 새 기회 모색 한국,미국·유럽 제약사들과 협력 강화-새 시장 창출 전략 모색 시급

최근 미국 바이오보안법(BioSecure Act, 생물보안법) 입법 동향에 글로벌 바이오 산업계가 주목하고 있다. 

특정 해외 바이오기업과 계약을 제한하는, 특히 중국 바이오기업들 미국 내 활동을 크게 제한하는 내용을 담고 있는 이 법안이 미국 의회에서 통과되면 바이오 분야에서 미·중 갈등은 더욱 심화될 것으로 예상된다.  생물보안법안 입법 여부는 10월 전  결정될 가능성이 높다.

미국 정치전문매체 폴리티코(Politico)는 8월 12일자 기사에서 미국 하원 지도부가 9월 말 최소 무역 기준과 해외 투자를 포괄할 수 있는 다양한 중국 관련 법안을 표결에 부칠 것으로 보고 있다고 논의에 관여한 관계자 4명 말을 인용해 전하며, 생물보안법안이 9월 말 예정된 하원 전체회의에 상정돼 통과 여부가 결정될 예정이라고 보도했다. 

바이오산업을 놓고 전개되고 있는 미국과 중국 간 갈등과 대립 여파는 이 거대 두 개 국가 바이오산업 및 바이오 기업에만 한정되지 않는다.  전 세계 바이오 기업들에게도 직간접적으로 영향을 비친다. 그리고 이 같은 글로벌 바이오산업 변화에 국내 기업들도 발맞춰야 한다는 목소리가  강하게 나오고 있다.

＃미국 생물보안법 주요 내용

생물보안법은 중국 영토에 기반을 둔 기업을 통해 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에 전달되는 것이 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험을 초래한다고 판단하고 이를 제한하기 위한 의도로 2024년 1월 발의됐다. 

생물보안법은 미국의 민감한 의료 데이터와 기술을 보호하기 위한 다양한 조치를 포함하고 있다. 이는 법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업을 명시하고 직접적인 견제 의지를 보인 것으로 해석된다.

이번 법안 추진 배경은 급속한 바이오산업 급속 성장에 있다. 

최근 중국은 면역항암제 분야에서 괄목할 만한 성과를 거두며 글로벌 시장에서 기술 수출을 이어가고 있다. 또 거대한 인구를 바탕으로 임상시험 시장에서도 미국을 추월하는 등 '바이오 굴기'를 실현해 나가고 있다. 이러한 성장은 미국에게 위협으로 다가왔고, 중국이 미국의 민감한 의료데이터를 수집하고 이를 바탕으로 기술적 우위를 점할 가능성에 대한 우려가 커졌다. 

결국 미국은 자국 바이오 산업을 보호하고, 기술적 우위를 유지하기 위해 바이오보안법을 제정하게 됐다는 게 대체적인 시각이다.

＃‘생물보안법’에 따른 글로벌 바이오 산업 변화

생물보안법은 미국 상원을 통과했으나 지난 6월 미국 하원 국가수권법(NDAA) 수정안에서 제외되며 제동이 걸린 상황이다. 입법 여부는 생물보안법안이 하원 전체 회의에 상정되는 9월말 결정될 가능성이 높다. 

전문가들은 바이오산업 중요성을 감안할 경우, 미국 차기 정권에서도 방향성이 유지돼 연내 통과할 가능성이 매우 높을 것으로 보고 있다.  통과시, 이로 인한 글로벌 바이오 산업 지형에는 상당한 변화가 예상된다.

우선, 업계에서는 중국 기업들의 미국 내 연구활동 및 임상시험 수행이 큰 제약을 받고, 글로벌 시장 진출에도 큰 장애물이 될 것으로 판단하고  있다. 

반면, 중국 기업들이 빠진 자리를 두고 한국, 일본, 인도 등 다른 국가 기업들이 새로운 기회를 모색할 것으로 예상된다. 

특히, 우리나라는 바이오 산업에서 높은 기술력을 보유하고 있어, 이번 기회를 통해 글로벌시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것이라는 분석이 나온다.

＃ 한국 임상시험수탁기업 기회

업계에서는 생물보안법 입법은 우리나라 임상시험수탁기업(이하 CRO)들에게도 큰 기회를 제공할 수 있다고 보고 있다. 

중국 기업 또는 중국 자본이 투입된 기업들이 미국 내 임상시험 수행에 제약을 받게 되면, 한국 CRO들이 미국 및 유럽 제약사들과 협력을 강화하고 새로운 시장을 창출할 가능성이 높아지기 때문이다. 한국 기업들이 이번 기회를 잘 활용해 글로벌 시장에서 입지를 강화하고, 바이오 산업 혁신을 지속적으로 추진하기 위한 전략 마련이 시급히 요구된다는 목소리가 나오는 이유다. 

바이오 산업은 인류 건강과 직결되는 중요한 분야다. 

실제 국가 간 견제와 경쟁 속에서도 궁극적으로는 글로벌 협력을 통해 인류 공통 과제를 해결해 나가는 지혜가 필요해지고 있지만,생물보안법이 촉발한 미중 갈등 및 분절화가 혁신을 저해할 수 있다는 우려도 퍼지고 있다. 

이제 우리나라도 자국 경쟁력을 강화하면서도 국제 협력을 통해 글로벌 바이오 산업 발전에 기여할 수 있는 균형 잡힌 접근법을 모색할 시점이라는 지적이다.

 "국내외 제약사들이 미국에 이어 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 포기하기는 어려운 상황이다. 세계 제약산업 중심인 미국과, 원료 생산 중심국인 중국과 공급망을 완전히 분할하는 것도 비현실적이다. 기업 입장에선 미국과 중국 사이에서 실리를 취하는 동시에, 각 국 심기를 거스르는 행동을 삼가야 하는, ‘외줄타기’ 형국에 놓인 셈이다"(김정현 교보증권 제약바이오 수석 연구원)

△바이오보안법(BioSecureAct) 일지

◇ 2024년 1월 25일 미국 하원에서 특정 해외 바이오기업과 계약을 제한할 수 있는 생물보안법(Biosecure Act) 발의.

▶ 중국 인민해방군(People's Liberation Army)과 연관된 중국기업으로부터 미국인 유전자 데이터 보호를 위해 중국 바이오기업과 거래 제한 의도

▶중국 영토 기반 둔 기업 통해 기업이 보유한 미국 국민 유전자 데이터가 중국 정부에게 전달되는 것은 미국 생명공학산업 및 국가 안보 위험 초래 주장

▶법률적 기반 하에 생명공학산업에서 경계해야 하는 중국 기업 명시하고, 직접적 견제 의지를 보인 것으로 해석.

▶생물보안법(Biosecure Act), 3월 6일 미국 상원 상임위원회에서 11대 1로 통과, 5월 15일 미국 하원 상임위원회에서 40대 1로 통과 후 6월 12일 미 하원의 국가수권법(NDAA) 수정안에서빠지면서 제동.

◇ 미국 연방기관이 베이징유전체연구소(Beijing Genomics Insitute)와 계열사인 MGI Tech 및 MGI Tech 자회사인 Complete Genomics, Wuxi AppTec 및 계열사 Wuxi Biologics 등과 같은 우려 대상 바이오기업과 계약 금지

▶미국 상무부 2022년 2월 수출관리규정(Export Administration Regulation)에서 Wuxi Biologics 포함 33곳 기관을 수출입미검증리스트(Unveiled List)에 등재

◇해당 법안 ▷외국 적대국 관할 지시 통제 받거나 그 정부 대신해 운영되는 단체 ▷생명공학 장비 또는 서비스 제조·유통·제공·조달 관여 단체 ▷특정 활동으로 미국 국가 안보에위험 초래하는 단체 등 우려 생명공학 기업이 제공하는 장비 또는 서비스에 미국 연방기관 자금 지출  금지 내용 수록.