애브비 ‘엘라히어’ 난소암 FDA 완전승인 격상

인수 前 이뮤노젠 2022년 11월 가속승인 취득해

애브비社는 난소암 치료제 ‘엘라히어’(Elahere: 미르베툭시맙 소라브탄신-gynx)가 ‘완전승인’(full approval)을 취득하면서 허가지위가 격상됐다고 22일 공표했다.

‘엘라히어’는 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 엽산 수용체 알파(FRα) 양성, 백금착제 저항성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 위한 치료제로 지난 2022년 11월 FDA로부터 ‘가속승인’(accelerated approval)을 취득한 바 있다.

이 같은 적응증에 해당하는 난소암 환자들은 종양이 후기를 나타내거나, 수술을 받았거나, 백금착제 항암화학요법제를 사용한 치료를 받은 경우가 많은 것으로 알려져 있다.

이 요법을 진행했을 때 종양이 저항성을 나타낼 경우 ‘엘라히어’와 같은 또 다른 치료대안을 필요로 하게 된다.

원래 ‘엘라히어’는 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)가 가속승인을 취득했지만, 그 후 2023년 11월 애브비社가 인수키로 합의를 도출했다.

이에 따라 ‘엘라히어’는 애브비가 이뮤노젠을 인수한 이후 처음으로 허가를 취득한 고형암 치료제로 자리매김하게 됐다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 적격한 난소암 환자들을 위한 치료제로 ‘엘라히어’를 완전승인한 것이 지난 여러 해 동안에 걸쳐 이뮤노젠 팀이 진행한 노력이 정점에 도달했음을 의미한다”면서 “미국에서 이처럼 난치성 악성종양 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 항체-약물 결합체(ADC)가 바로 ‘엘라히어’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘엘라히어’의 완전승인 전환은 확증시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘MIRASOL 시험’에서 도출된 자료를 근거로 결정된 것이다.

이 시험은 종양이 엽산 수용체 알파(FRα)를 높은 수치로 나타내는 백금착제 항암제 저항성 난소암 환자들을 대상으로 ‘엘라히어’ 또는 연구자들이 선택한 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하면서 효능을 비교평가한 시험례이다.

‘MIRASOL 시험’의 피험자들은 앞서 주 1회 파클리탁셀, 페길화 리포좀화 독소루비신 또는 ‘하이캄틴’(토포테칸) 등을 사용해 최대 3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.

시험의 일차적인 목표는 연구자들이 평가한 무진행 생존기간(PFS)을 산출하는 데 두어졌으며, 핵심적인 이차적 시험목표들 가운데는 객관적 반응률(ORR)과 총 생존기간(OS)을 평가하는 내용이 포함됐다.

시험을 진행한 결과 ‘엘라히어’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 종양 재발률이 35% 감소한 데다 사망 위험성이 33% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

‘MIRASOL 시험’을 총괄한 오클라호마대학 스티븐슨 암센터의 캐슬린 무어 부소장은 “백금착제 항암제 저항성을 나타낸 난소암 환자들에게서 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 유익성을 입증해 보인 첫 번째 치료제인 ‘엘라히어’가 엽산 수용체 알파 양성 종양 환자들을 위한 새롭고 효과적인 치료대안으로 공급될 수 있게 될 것”이라며 “이 환자들은 앞서 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적이었지만, ‘엘라히어’ 덕분에 변화를 기대할 수 있게 됐다”고 강조했다.