‘키트루다’ 자궁내막암 병용요법 FDA ‘신속심사’

원발성 진행성/재발성 자궁내막암종 표준 화학요법제 병용

머크&컴퍼니는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 20일 공표했다.

FDA가 ‘신속심사’를 진행할 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위해 표준 항암화학요법제(카보플라틴, 파클리탁셀)와 병용한 후 ‘키트루다’ 단일제를 사용해 치료를 진행하는 요법이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 21일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘키트루다’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘NRG-GY018 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

시험결과는 지난해 3월 25~28일 미국 플로리다州 탬파에서 개최된 부인암학회(SGO) 연례 여성암 학술회의에서 발표됐으며, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.

시험에서 종양이 불일치 복구 정상(pMMR)을 나타낸 환자들의 경우 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에 비해 46% 감소한 것으로 분석됐다.

또한 종양이 불일치 복구 결합(dMMR)을 나타낸 환자들에게서는 ‘키트루다’와 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 단독요법 대조그룹에 비해 70% 낮은 수치를 보였다.

시험을 총괄한 캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 무어스 암센터의 라메즈 에스칸데르 박사는 “자궁내막암이 가장 빈도높게 나타나는 유형의 부인암이지만, 진행기 또는 재발한 환자들을 위한 최일선 약제(frontline treatment) 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “이 단계에서 ‘키트루다’를 사용하는 요법이 크게 충족되지 못한 환자들의 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 거셀 악탄 글로벌 임상개발 담당부사장은 “허가를 취득할 경우 ‘키트루다’가 불일치 복구의 상태와 무관하게 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료하기 위한 최일선 약제로는 최초의 면역치료제로 자리매김할 수 있게 된다”면서 “이에 따라 우리는 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘키트루다’가 하루빨리 추가적인 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘NRG-GY018 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH)의 일부를 구성하고 있는 국립암연구소(NCI)의 지원으로 진행됐다.

이에 따라 국림암연구소의 비용지원과 국가 임상시험 네트워크(NCTN) 그룹의 활발한 참여가 이루어졌다.

머크&컴퍼니 측은 자사와 국립암연구소 사이에 협력적 연구‧개발 합의(CRADA)를 통해 비용수혈과 지원이 이루어진 것이 자부심을 드러내 보였다.

원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위해 ‘키트루다’와 표준 항암화학요법제와 병용하는 요법의 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 이스라엘, 캐나다, 호주, 싱가포르 및 브라질에서도 심사가 진행 중이다.

한편 미국에서 ‘키트루다’는 이미 2가지 자궁내막암 적응증을 승인받은 바 있다.

이 중 하나는 ‘KEYNOTE-775/Study 309 시험’의 결과를 근거로 불일치 복구 정상(pMMR)을 나타내거나 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 악화되었고 치유적 수술 또는 방사선요법이 부적합한 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H)을 나타내는 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위해 ‘렌비마’(렌바티닙)과 병용하는 용도이다.

다른 하나는 ‘KEYNOTE-158 시험’의 결과를 근거로 미소부수체 고도 불안정성 또는 불일치 복구 정상을 나타내고, 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 악화된 데다 치유적 수술 또는 방사선요법이 부적합한 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위한 ‘키트루다’ 단독요법 적응증이다.