진스크립트 바이오테크, cGMP 적합 '네오안티젠·펩타이드 API' 제조소 확보

네오안티젠 펩타이드 및 펩타이드 활성의약품성분, 한국 및 동아시아에 공급

진스크립트 바이오테크(이하 진스크립트)는 중국 전장(Zhenjian, China)에 cGMP 네오안티젠 펩타이드 및 펩타이드 활성 의약품 성분(API)을 원활하게 공급할 수 있는 생산 시설을 확보했다고 25일 밝혔다. 진스크립트는 생명과학 및 치료제 개발 연구에 필요한 다양한 서비스 및 재료를 제공하는 기업이다.

진스크립트는 이번에 확보한 최첨단 cGMP 제조 시설에 복합 및 변형 펩타이드 생산 시설을 확충했다. 이를 통해 진스크립트는 최근 생명공학 연구 동향에 맞춰 RUO(research use only) 등급부터 cGMP 등급의 네오안티젠 펩타이드 및 펩타이드 활성 의약품 성분(API)을 원스톱 솔루션으로 제공할 수 있게 됐다. 

특히 진스크립트는 의약품 개발팀의 출시 시간 단축을 지원하기 위해 CMC 개발 관련 문서 준비과정뿐 아니라 펩타이드 신약 글로벌 규제 전략 개발에 대한 전문가 컨설팅 지원도 제공할 예정이다.

진스크립트의 새로운 cGMP 시설은 환자당, 배치당 최대 48개(무균 제품 월 최대 500개 품목)의 맞춤형 네오안티젠 펩타이드 서열을 전달할 수 있다. 또한 신속한 제조 및 여러 종류의 다양한 QC 테스트도 가능하다. 펩타이드 API는 월 최대 800g(연 20kg 이상)의 생산 및 공급할 수 있다.

해당 시설은 FDA, EMA, PMDA, NMPA 등 주요 규제 당국의 GMP 요구 사항을 충족하도록 설계 및 자격을 갖췄다. 재료 시스템, 설비 및 장비 시스템, 실험실 제어 시스템, 생산 시스템, 포장 및 라벨링 시스템 등 단계적으로 적합한 cGMP 시스템이 구축됐다. 여기에 제품의 무균성을 보장하기 위한 체계적인 제어 무균 보증 프로그램도 구축됐다.

진스크립트 레이몬드 밀러 마케팅 이사는 “새로운 약물 발견에서 임상시험, 상업화에 성공한 펩타이드 의약품 수가 증가하고 있다”면서 “진스크립트는 20년 이상의 펩타이드 합성 경험을 바탕으로 cGMP 펩타이드 시장에 진입해 증가하는 시장 요구를 적극 지원할 것”이라고 말했다.

진스크립트의 cGMP 펩타이드 서비스는 전임상 개발부터 임상시험에 이르기까지 신약을 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 포괄적인 서비스다. 특히 사이클릭 펩타이드, 펩타이드-약물 접합체(PDC) 등, 복합 및 변형 펩타이드 합성에 특화됐다.

진스크립트 후이 펑 규제 책임자는 “진스크립트는 펩타이드 생산뿐만 아니라 인허가 규제 역량도 우수하다”면서 “CMC 문서 작성과 약물 물질 및 의약품을 포함한 펩타이드 신약의 글로벌 규제 전략 개발에 적극 지원할 것”이라고 말했다.

한편 진스크립트 cGMP 펩타이드 제조 시설은 최첨단 규제에 적합한 시설로 구축됐다. 해당 사항으론 △C등급 배경에 A등급 격리기가 있는 클린 스위트 △멸균 여과 및 무균 채움 마감 사용 가능 △마스터 배치 기록으로 추적 가능한 제조 공정 △ICH Q7 가이드라인 및 21 CFR Part 210/211 규정 가이드라인 충족 등이다.